[미디어펜=이상일 기자] 지난 3년 6개월동안 1상 임상시험에서 이상 반응으로 161명이 입원하고 7명이 사망한 것으로 나타났다. 

7일 국회 보건복지위원회 권미혁 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 지난 3년 6개월간(2013년∼2016년 6월) 1상 임상시험에서 중대한 '이상약물반응'으로 인정돼 입원한 경우는 161명으로 이 가운데 사망한 사람은 7명이었다.

임상·생동성 시험의 부작용은 약물로 발생했다는 인과관계가 입증되고 입원 이상의 조치가 필요한 때만 보고된다.

임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 이상 반응을 조사하는 시험이다. 임상시험은 1∼4상으로 나뉘며, 1상 시험은 환자가 아닌 사람도 참여할 수 있다.

최근 3년 반 동안 임상시험에 참여한 건강한 성인(15세~65세 미만)은 4996명이었다.

복제약의 효능이 오리지널약과 동등한지 파악하는 생동성시험에는 같은 기간 건강한 성인 1만6852명이 참여한 것으로 나타났다. 이 중 90% 이상은 20대 남성이었다.

권 의원은 "임상·생동성 시험에서 의약품과 인과관계가 밝혀지지 못한 이상 반응에 대해서도 철저한 관리가 필요하다"며 "참여 횟수를 제한하는 등 부작용 관리·감독에서도 식약처가 적극적으로 나서야 한다"고 지적했다.