[미디어펜=김견희 기자]알츠하이머 치매, 노인우울증, 노인행동변화 등에 두루 처방되는 콜린알포세레이트 성분 의약품이 급여 축소에 이어 임상 재평가 대상으로 지목되면서 제약업계는 대책 마련에 분주하다. 임상 재평가에 따라 적응증이 축소, 변경되면 실적 손실이 불가피하기 때문이다.

콜린알포세레이트 제제는 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증 등 3개 적응증을 보유한 약물이다. 

업계 관계자는 "콜린알포세레이트 제제는 판매 제품 중 처방액이 워낙 높은 품목이라 급여 재평가로 인한 영향이 있을 수 밖에 없다"며 "급여 축소로 환자들의 약값 부담이 커지면 처방 기피 현상이 확산되고 여기에다가 적응증이 축소되거나 변경되면 매출이 대폭 줄어들게 된다"고 말했다. 

지난해 콜린알포세레이트 제제 청구액은 3500억원을 기록하며 제약사들의 캐시카우로 자리했다. 특히 대웅바이오, 종근당, 유한양행, 대원제약 등은 해당 약품으로 관련 시장에서 연간 100억원 이상의 매출을 올리고 있다.

대웅바이오의 '글리아타민'이 시장 점유율이 가장 높으며 뒤를 이어 종근당 '종근당글리아티린', 유한양행 '알포아티린', 대원제약 '알포톨린' 순으로 자리한다. 지난 1분기 기준 처방액만 해도 각각 151억원, 135억원, 32억원, 27억원을 기록했다.

하지만 보건복지부는 콜린알포세레이트 제제가 알츠하이머 치매뿐만 아니라 노인 행동 변화나 우울증 등에 '치매 예방약'처럼 처방이 남발하고 있다고 판단하고 급여 적정성 평가를 실시했다. 그 결과 치매로 인한 효능·효과에는 급여를 유지하고 나머지 효능·효과는 본인부담률을 현행 30%에서 80%로 높이기로 결정했다. 여기에는 경구 및 주사제 모든 제형이 포함된다. 

급여재평가에 이어 임상 재평가도 실시된다. 식품의약품안전처는 지난 23일 134개사 255개 품목 콜린알포세레이트의 임상시험 결과를 제출할 것을 주문했다. 임상시험을 실시할 경우 오는 12월 23일까지 제출할 것을 지시했다. 

식약처의 이같은 조치는 제약사의 임상시험 결과를 토대로 현재 보유 중인 적응증의 유지 여부를 재평가하겠다는 뜻이다. 업계는 보건 당국이 콜린알포세레이트 제제를 알츠하이머 치매 이외에 임상적, 문헌적 근거가 불분명하다고 보는 만큼 적응증이 유지되기 보단 축소될 확률이 높다는 시각이다.

업계 관계자는 "출시된지 오래된 약이라 알츠하이머 치매를 제외하고는 임상적, 문헌적 근거가 충분치 않긴 하지만 여태까지 큰 부작용도 보고된 바 없다"면서 "콜린알포세레이트가 없으면 치매 전조 증상을 보이는 환자에게 처방할 수 있는 약이 없다"고 말했다.