[미디어펜=김견희 기자]K-방역 훈풍에 국내 기업의 진단키트 해외 공급이 잇따라 성사되고 있다. 신종 코로나바이러스(코로나19)가 좀처럼 가라앉지 않는 러시아, 미국 등에서 코로나19 진단키트에 대한 수요가 더욱 커지고 있기 때문이다. 

15일 업계에 따르면 진단기기 업계 1위인 씨젠은 지난 9월 식품의약품(FDA)의 긴급사용승인과 유럽 체외진단용의료기기(CE-IVD) 등 각 국가별 인증을 받고 67개국에 5000만 이상의 진단키트 테스트 물량을 수출했다. 

최근에는 외교부와 조달청이 주관한 공공조달 해외 입찰도 받았다. 씨젠은 유엔(UN) 산하 아동구호기관 유니세프(UNICEF)와 유전자 증폭(RT-PCR) 방식의 코로나19 진단키트 'Allplex 2019 nCoV Assay'를 최대 2년간 공급하는 계약을 체결했다.

씨젠은 신규 확진자 폭증에 따른 해외의 진단키트 수요 증가로 올해 3분기까지 수출액만 1030억원(약 9300달러)을 넘겼다. 같은 기간 누적 매출은 6835억원으로, 업계에선 1조 클럽 달성이 멀지 않았다는 기대감이 나온다.

진매트릭스는 최근 유니세프와 RT-PCR 방식의 코로나19 진단키트 '네오플렉스 COVID-19' 장기공급 계약을 체결했다. 이 회사의 진단키트는 지난 5월 FDA의 긴급사용승인을 받았으며, FDA가 주관한 진단키트 비교 시험에서도 상위권에 등재되기도 했다. 해당 진단키트는 현재 미국과 유럽, 남미, 중동, 아시아 등에 공급되고 있다.

진매트릭스는 최근 코로나19와 독감(인플루엔자 A형, B형)을 동시 진단하는 ‘네오플렉스 FluCOVID 진단키트’에 대한 유럽 인증도 획득하면서 유럽 시장 진출을 본격화 했다. 

휴마시스는 셀트리온과 함께 공동개발한 항원 진단키트 'COVID-19 Ag Test' 25000개 물량을 스위스 현지 병원과 실험실 등에 공급했다. 이번 수출은 스위스 취리히에 있는 진단 의료기기 전문회사와의 계약을 통해 진행됐다. 

이 회사의 항원 진단키트는 스위스뿐만 아니라 독일, 이탈리아, 영국, 체코, 헝가리, 폴란드 등에 이미 공급되고 있다. 

휴마시스의 항원 진단키트는 초기 감염 의심 환자에서 채취한 비인두 도말 검체를 사용해 15분 내로 감염 여부를 진단할 수 있는 신속 진단키트로, 지난 9월 유럽 CE-IVD을 획득했다.

코로나19 확진자가 폭증하고 있는 러시아 진출도 이어지고 있다. 

한국콜마는 러시아 의료기기 전문 유통업체 '에바 메디컬'과 코로나19 진단키트 공급 계약을 체결했다. 계약 기간은 이달부터 5년이며 항체 진단키트인  'COVID-19 IgM/IgG Combo Test'가 러시아 현지에 공급될 전망이다. 

이 진단키트는 바이러스 감염에 의해 생긴 특정항체(lgM/lgG)를 채혈을 통해 10~15분 안에 판별할 수 있는 신속 진단키트다. 한국콜마는 제품에 대한 러시아 현지 임상시험 및 등록을 완료했다.

휴메딕스도 러시아 정부로부터 긴급사용승인을 획득하고 항원 진단키트 초도 물량 10만개를 수출했다. 휴메딕스는 추가 물량 공급에 관해 협의 중이며 러시아 정부의 정식 허가를 획득해 수출을 지속할 방침이다. 

러시아뿐만 아니라 이탈리아에도 항원 진단키트를 수출 중이다. 프랑스에는 항체 진단키트, 콜롬비아에서는 항원·항체 진단키트 2종 등록을 완료하고 초도 공급 물량을 협의 중이라는 게 회사의 설명이다.

휴메딕스의 항원 진단키트 'NowCheck COVID-19 Ag Test'는 키트에 항원(코로나바이러스) 인식이 가능한 항체를 코팅하고, 검사자의 비인두나 구강에서 채취한 샘플을 반응시켜 감염 여부를 가려내는 방식이다. 

수젠텍은 최근 독일 현지 기업 다이아시스와 진단키트 공급 계약을 맺고, 코로나19 항원·항체 신속진단키트, 코로나19 독감 항원 동시진단키트, 독감 항원 신속진단키트 등 4종을 다이아시스에 공급한다.

수젠텍의 코로나19 항체 신속진단키트는 FDA의 긴급사용승인을 받았으며 코로나19 항원 신속진단키트는 최근 독일 연방정부 보건국의 승인을 받았다. 코로나19·독감 동시진단키트는 국내 식품의약품안전처의 수출 허가를 받았다.

이 밖에도 랩지노믹스와 피씨엘, 바디텍메드 등도 유럽, 인도, 아프리카 등에 코로나19 진단키트를 공급 중이다.

한편 식약처에 따르면 현재까지 190여개 제품이 수출용으로 허가됐으며 미국, 이탈리아 등 전 세계 160여개 국가에 수출됐다. 올해 1~9월 국내 진단키트 수출액은 약 1조3956억원(12억200만 달러)에 이른다.