[미디어펜=김견희 기자]SK바이오사이언스가 개발한 신종 코로나바이러스(코로나19) 감염증 백신 '스카이코비원'이 29일 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다. 이로써 우리나라는 미국, 영국에 이어 코로나19 치료제와 백신 모두 개발·생산할 수 있는 나라가 됐다. 

오유경 식약처장은 이날 충복 청주 식약처에서 열린 최종점검위원회 결과 발표 브리핑에서 "SK바이오사이언스에서 개발한 코로나19 백신에 대해 3중 자문을 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 임상 최종결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다"고 밝혔다. 

식약처는 이번 허가에 대해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다고 설명했다.

다만 허가의 범위는 코로나19 추가접종(3·4차)이 아닌 기초접종(1·2차)에 국한된다. 오 처장은 "추가 접종에 대한 임상시험은 현재 진행 중이며, 보건 당국과 협의해 효과와 안전성, 필요성 등을 종합적으로 판단해 추가접종을 진행할 계획이다"고 말했다.

스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 기전을 갖는다. 이는 독감, 자궁경부암 백신 등에 장기간 활용돼온 방식이다. 18세 이상 성인의 코로나19 예방을 목적으로 하며, 용법‧용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종이 이뤄진다.

특히 이 백신은 초저온(-60~-80℃) 유통장비가 필요한 mRNA(메신저리보핵산) 방식의 화이자·모더나 백신과 달리 냉장보관(2~8℃)이 가능해 초저온 시설이 없는 국가에서도 사용할 수 있을 것으로 식약처는 기대하고 있다. 

스카이코비원의 국내 허가로 백신 수입 의존도가 낮아질 것으로 기대된다. 지난 3월 한국바이오협회가 발표한 '글로벌 백신 시장 및 한국의 백신 수출입 현황' 보고서에 따르면 지난해 기준 한국의 백신 수입 규모는 23억 5500만 달러로 수출액(5억 1900만 달러)의 4.5배에 달한다. 또 코로나19 백신의 자체 개발 및 생산이 가능해져 물량 부족 사태를 겪을 가능성도 적다. 

개발사인 SK바이오사이언스는 자사의 백신이 글로벌 백신 시장에 진출할 수 있도록 국가별 긴급사용허가 신청을 하는 등 채비에 나설 계획이다. 또 세계보건기구(WHO) 긴급사용리스트(EUL) 등재를 추진해 국제적 백신 공급 기구인 코벡스 퍼실리티를 통한 세계 백신 공급도 진행할 방침이다. 

SK바이오사이언스는 스카이코비원 개발 기술을 활용해 오미크론 변이에도 대응할 수 있는 백신 개발에 노력을 쏟고 있다. 또 국내외에서 동종 및 이종 부스터샷 임상을 진행하고 있으며, 접종 연령 확대를 위해 청소년 및 소아 대상 임상을 계획하고 있다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "앞으로도 자체적인 기술력과 생산 능력을 바탕으로 다양한 기관들과 협업해 새로운 팬데믹에 선제 대응할 수 있도록 노력할 것이다"고 말했다.