[미디어펜=박재훈 기자]제약업계가 신약개발을 통한 성장세를 이어나가고 있는 가운데 블록버스터 신약 등극의 지름길이라고 불리는 퍼스트 인 클래스 개발에도 박차를 가하고 있다. 국산 신약 중 계열 내 최고 약물인 베스트 인 클래스 제품이 나오고 있어 퍼스트 인 클래스 신약에 대한 기대감도 커지고 있다.

24일 제약업계에 따르면 국내 제약업계가 R&D(연구개발)을 강화하면서 최초의 퍼스트 인 클래스 신약 개발에 성공할지 주목된다. 퍼스트 인 클래스는 기존 치료제가 없던 질환에 대한 혁신적인 치료 모달리티를 제공할 수 있는 제품을 의미한다. 

이는 희귀 질환 환자들에게 새로운 희망을 주는 동시에 최초로 시장 선점에 들어가 블록버스터 신약이 될 가능성이 높다.

이 때문에 퍼스트 인 클래스 신약은 시장에서 독점적 지위를 확보할 가능성이 높다. 글로벌 제약사들과의 시장 점유율은 물론 경쟁 구도를 크게 바꿀 수 있다고도 평가된다.

다만 높은 개발 난이도와 비용이 뒤따른다. 임상 실패율도 높으며 FDA(미국식품의약국)등의 규제기관 충족에도 전략을 지속적으로 수정해야한다.

실제로 특발성 간질성 폐렴 치료제 후보물질 200개 중 성공한 약물은 2개에 불과했다. 하지만 성공과 동시에 높은 수익을 가져다 주기 때문에 제약사 자체의 위상이 크게 격상된다. GSK의 위궤양 치료제 잔탁의 경우 발매초기에 40억 달러의 실적을 기록하기도 했다.

국내 제약사들도 자체 개발 기술을 토대로 시장 선점을 위해 퍼스트 인 클래스 신약 개발에 역량을 집중하고 있다.

JW중외제약은 먹는 항암제 STAT3 저해제(JW2286)를 개발 중이다. 해당 물질은 단백질의 비정상 활성화를 억제해 암세포의 성장 및 전이를 막는다.

해당물질은 현재 삼중음성 유방암, 위암, 대장암 등 고형암을 대상으로 올해 임상 1상을 위한 환자 투약을 개시했으며 국가신약개발사업 과제로 선정되기도 했다.

JW중외제약의 또 다른 후보인 탈모치료제 Wnt 활성화제(JW0061)도 개발 중이다. JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 퍼스트 인 클래스 후보물질이다. 현재 임상 시험 계획(IND) 제출을 준비하고 있다.

대웅제약은 특발성 폐섬유증 치료제 베르시포로신(DWN12088)을 개발하고 있다. 베르시포로신은 지난해 7월 임상 2상에서 안정성을 검증 받았으며 상용화에 속도를 내고 있다.

베르시포로신은 지난해 3월 개최한 1차 독립적 데이터 모니터링 위원회(이하 IDMC) 회의에 이어 7월의 2차 회의에서도 임상 지속을 권고 받았다. 특히 2차 IDMC 회의에서는 임상시험을 완료한 특발성 폐섬유증 환자 51명을 포함한 총 59명의 등록 환자를 대상으로 베르시포로신의 안전성 데이터를 심층 검토한 결과 큰 문제점이 발견되지 않았다.

IDMC는 올해 초 예정된 3차 회의에서 베르시포로신 임상 2상의 안전성을 최종 점검할 예정이며 임상 2상도 연내로 완료할 계획이다.

특발성 폐섬유증(IPF)은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능이 상실되는 난치병이다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이다. 기존 치료제는 섬유화 진행의 속도를 늦추는 수준으로 효능이 매우 제한적일 뿐 아니라 이상 반응의 발생률도 높아 신약 개발의 중요성이 크다.

업계관계자는 "개발에 어려움이 있고 국내 신약 파이프라인 중 퍼스트 인 클래스 비율이 극히 적지만 글로벌 시장에서 우위를 선점할 수 있다는 장점이 명확하기 때문에 R&D 역량을 지속해서 강화하면서 이어나갈 것"이라고 말했다.