목표대로라면 2023년 기준 1조3000억 원인 산업 규모는 2035년 4조 원으로, 수출은 3000억원 규모에서 1조5000억 원으로 늘어나는 셈이다.

농림축산식품부는 동물용의약품 산업의 국제경쟁력을 강화하고, 미래 성장산업으로 육성하기 위한 ‘동물용의약품 산업 발전 방안’을 2일 발표했다. 

동물용의약품에 대한 국내·외 수요는 축산물 소비 증가, 가축전염병 지속 발생, 반려동물 양육 증가, 원헬스(One Health) 중요성 부각 등으로 확대되고 있다. 세계 시장 규모는 연평균 7.9% 증가하는 추세로, 2027년에는 88조 원, 2032년이면 129조 원으로 늘어날 것으로 예측되고 있다.

하지만 국산 제품은 제약 선진국의 최초(오리지널) 제품과 중국‧인도‧동남아 등 신흥국의 중저가 제품 사이에서 점차 입지가 축소되고 있어, 신약 개발 핵심기술과 품질 경쟁력 확보 없이는 산업의 지속성을 담보하기 어려운 상황이다. 

세계시장 공급은 다국적 제약기업이 장악하고 있고 국내기업의 주력 품목인 복제의약품 시장은 중국·인도 등이 점유율을 높여나가면서 K-동물용의약품은 경쟁력이 떨어지고 있는 것이다. 

이에 따라 농식품부는 국내 산업이 단순 제조 중심의 성장에서 벗어나 신약 등 고부가가치 신제품 개발과 기술혁신 중심으로 나아갈 수 있도록 새로운 성장전략인 ‘동물용의약품 산업 발전 방안’을 마련했다.

연구개발(R&D) 자원 집중지원, 제조‧품질관리기준(GMP) 선진화 등 연구 및 생산 기반을 혁신해 신약 및 신기술 개발로 이어지는 선순환 생태계 조성한다는 방침이다.

농식품부는 4대 핵심 전략으로 △연구개발(R&D) 강화 △규제 혁신 △수출지원 프로그램 등 확대 △품질 및 안전성 강화를 제시했다. 이에 따른 10개 세부 과제로는 R&D 혁신 프로젝트 추진, 신속 허가(패스트트랙) 체계 구축, 산업 육성법 제정, 제조·품질관리기준(GMP) 선진화 등을 추진한다는 계획이다. 

먼저 연구개발(R&D) 지원을 강화해 신약 개발 핵심기술 확보와 전략품목 육성을 가속화 하기로 했다.

농식품부는 ‘대규모 R&D 혁신 프로젝트’ 추진(2026년 예타 준비)을 위해 산업계‧학계 등 현장 전문가가 참여하는 ‘동물용의약품 R&D 추진기획단’을 오는 5월 구성해 현재 추진 중인 연구개발 방향을 재정립하고, 미래 혁신형 연구개발 추진 전략을 수립할 예정이다. 

이를 통해 전 세계적으로 개발이 시급한 국가 재난형 가축전염병 대응 백신, 해외 의존도가 높은 반려동물용 의약품, 인공지능(AI)과 바이오 기술을 결합한 첨단바이오의약품 등과 같이 개발 성공 시 파급효과가 큰 전략 품목과 이와 연관된 핵심기술의 국산화를 앞당긴다는 계획이다.

또한 중소‧벤처기업, 연구개발 전문기업 등에 신약 후보물질 발굴, 임상·비임상시험, 시제품 생산 등 신약개발 전(全) 주기를 지원하는 ‘경북 포항공공 바이오파운드리’와 ‘전북 익산동물용의약품 클러스터’ 등 R&D 인프라를 구축해 기업의 신약 개발 투자에 따른 위험부담을 분산시키면서 원천기술 확보와 기술사업화를 촉진할 예정이다.

이어 인허가 규제 혁신으로 R&D 성과를 확산하면서, 산업화를 저해하는 요인들을 제거해 나갈 방침이다.

신약 품목허가 과정에서 많은 시행착오와 시간이 걸리는 안전성‧유효성 자료에 대한 사전검토제를 도입해 개발 품목의 빠른 시장 진입을 지원하고, 현재 운영 중인 신약검토팀(검역본부) 기능을 강화, 임상시험 설계를 지원하는 등 신속 허가(패스트트랙) 체계 구축을 통해 통상 7~10년 이상 소요되는 신약 개발기간을 대폭 단축할 수 있도록 지원할 예정이다.

독성시험‧임상효능시험 등에 관한 사전검토가 완료될 경우 정식 품목허가 신청 후 진행하는 별도의 안전성‧유효성 심사는 면제되는 것으로, 세포치료제 등 첨단바이오의약품에 우선 도입된다.

국내기업이 해외에서 실시한 임상시험 자료도 인정된다. 

그동안 가축전염병 발생 우려 등으로 국내에서 임상시험이 어려웠던 아프리카돼지열병 등 고위험병원체에 대한 백신‧치료제 개발을 촉진하고, 경제성이 낮아 개발 또는 수입이 어려웠으나 최근 동물의료 현장에서 수요가 증가하고 있는 동물 희귀질환 의약품의 인허가 관리 기준을 마련하는 등 신약 개발을 저해하는 문제점들을 지속적으로 개선해 나갈 계획이다.

아울러 동물용의약품 산업은 규제법인 약사법 하위의 시행규칙으로만 운영돼 산업 진흥에 한계가 있어, 별도의 산업 육성법을 제정해 연구개발, 전문인력 양성 등 산업 경쟁력 강화의 핵심 요소를 체계적으로 지원해 나갈 예정이다. 

또 구제역‧아프리카돼지열병 등 고위험병원체 백신 연구개발에 필요한 국가 보유 생물안전 3등급(ABL-3) 실험실의 민간 개방을 확대해 기업의 백신 개발 역량을 강화한다. 

이와 함께 약사‧수의사로 한정하고 있는 제조 및 품질관리 책임자의 자격 기준 완화 등으로 기업이 R&D와 기술혁신에 적극 투자할 수 있도록 경영 부담을 완화하는 방향으로 산업 지원 기반을 정비해 나가기로 했다.

유망 수출기업에 대해서는 지원을 늘려 경쟁력 있는 기업의 지속성장을 뒷받침하기로 했다.

수출 품목 개발 및 수출국 인허가 등에 필요한 기업 지원예산(원료구입, 임상시험, 제품등록‧인증 비용 등)을 확대해 수출 역량을 강화하고, 양자협력‧농업협력위원회 등 국제협력 채널 강화로 기업의 해외시장 진출을 지원한다. 

동물용의약품 기업에 투자가 가능한 농식품 펀드인 그린바이오펀드, 반려동물 연관산업 전용 펀드(101억 원) 등과 정책금융(금융위의 혁신프리미어 1000) 지원을 통해 민간 자본 유입을 활성화하는 등 기업의 성장을 돕는다.

시험연구‧품질관리‧인허가 등 산업 분야별 맞춤형 교육프로그램을 개발하고 전문 교육과정을 운영해 현장 인력의 전문성을 높인다.

아울러 품질과 안전성을 강화하기 위해 글로벌 경쟁력 확보의 핵심인 제조‧품질관리기준(GMP)을 국제 기준과 조화시켜 신약 및 신기술 개발로 연결되는 선순환 생태계를 조성해 나간다.

국내 동물용의약품 GMP는 2004년 도입 후 선진화되지 않아 국제 표준에 미치지 못하는 상황이다. 이로 인해 국산 동물용의약품은 미국‧유럽연합(EU) 등 선진시장 진출이 어렵고, 기존 수출시장에서도 경쟁력이 흔들리고 있어 GMP 선진화를 더 이상 미룰 수 없는 상황이다.

국산 동물용의약품은 미국‧EU 등에서 정하고 있는 GMP 관련 11개 항목 중 제도화한 항목은 3개에 불과하다.

이에 GMP 선진화에 수반되는 시설‧장비 투자 등 기업의 부담을 완화하기 위해 제도 기반 마련과 현행 GMP 준수를 재평가하는 5년의 준비기간을 거친 후, 2030년부터 2035년까지 GMP 선진화에 필요한 항목들을 난이도에 따라 단계적으로 본격 도입키로 했다.

GMP 적합판정 8개 항목을 순차적으로 의무화해 국제협의체인 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 필요한 요건을 충족하고, 동물용 백신에 시드-로트 제도(SLS, Seed Lot System)를 도입해 선진국 수준의 백신 품질관리 체계를 확립해 나간다.

백신 원료 단계부터 품질을 검증해 백신 제조과정에서 발생할 수 있는 유전적 변이, 외래 미생물 오염 등 위험 요인을 최소화하는 품질관리 체계를 

품질 안전관리는 제조‧수입업체가 유통 중인 동물용의약품의 부작용, 이상 반응 등을 지속 감시‧관찰하도록 안전관리 담당자를 의무화하며, 5년 단위 품목허가 갱신제를 도입해 품목 허가 후 장기간 미 생산 등으로 발생할 수 있는 품질·안전성 저하를 사전에 방지한다. 

수입의약품 해외제조소를 대상으로는 현지실사 제도를 도입해 현지조사 과정에서 위해요소 확인 시 수입 중단, 시정 요구 등을 할 수 있도록 하는 등 품질 및 안전성 관리 전반을 강화해 나갈 계획이다.

송미령 농식품부 장관은 “이번 산업 발전 방안을 통해 동물용의약품 산업을 중장기적으로 크게 성장시키고, 고부가가치 신제품 개발과 기술혁신을 통해 국가 경제를 견인하는 신성장 산업으로 육성하겠다”고 강조했다.