[미디어펜=김연주 기자] 셀트리온의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'의 미국 출시가 임박한 것으로 보인다.

17일 제약업계에 따르면 셀트리온과 얀센은 16일(현지시간)부터 18일까지 사흘 동안 메사추세츠 지방 법원에서 '레미케이드'의 물질특허인 'US 471'의 유효성을 판결하는 특허심판 구술심리를 진행한다.

얀센의 레미케이드(성분명 인플릭시맙)는 류머티즘 관절염 및 자가면역질환 치료제로 램시마의 오리지널 의약품이다.

앞서 얀센은 지난해 3월 셀트리온의 램시마가 레미케이드의 특허 6건을 침해했다고 소송을 제기했다. 이 중 의약품 물질특허인 'US471'과 항체를 배양하는 배지특허인 'US083'을 제외한 나머지 4건은 소송을 자진 취하했다.

이번에 진행되는 재판은 셀트리온이 올해 2월 메사추세츠 지방 법원에 약식재판을 청구한 데 따른 것이다. 당시 셀트리온은 얀센이 램시마의 출시를 방해하기 위해 특허침해 소송을 지연시키고 있다며 법원에 재판을 조속히 끝내달라는 약식재판을 신청했다.

이에 따라 이번 재판 결과가 램시마의 출시와 판매에 직접적인 영향을 줄 수 있다는 게 업계 관측이다.

실제 램시마의 미국 판매사인 화이자 측은 이번 판결에서 승소할 경우 올해 10월 3일께 출시가 가능할 것으로 예상하고 있다. 그동안 램시마의 미국 출시를 가로막았던 법적 문제가 해소된다는 점에서다.

10월 3일은 램시마가 지난 4월 5일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 지 180일 뒤다. 바이오시밀러 개발자는 오리지널의약품 제조사에게 시판 180일 전에 시판 사실을 고지할 의무가 있다는 미국 공중보건 서비스법 규정을 근거로 한 날짜다.

화이자 측이 램시마의 구체적인 출시 날짜까지 언급하며 승소 기대감을 드러내는 건 미국 특허청에서 이미 레미케이드 물질특허에 대해 거절 결정을 내렸기 때문이다. 미국 법원 역시 특허청과 유사한 판결을 낼 수 있다는 가능성을 크게 본 셈이다.

지난해 2월 미국 특허청은 레미케이드의 미국 특허 재심사에서 최종 특허 거절을 통보했고, 같은 해 4월 얀센에 레미케이드의 특허유지 거절 이유를 해소하지 못했다는 취지의 결정을 내렸다.

얀센의 항소에 따라 현재도 US471 특허에 대한 미국 특허청의 재심사는 진행 중이나 업계에서는 기존 의견과 크게 다르지 않을 것으로 예상하고 있다.