[미디어펜=박규빈 기자] 삼성바이오에피스가 세계 매출 1위 자가면역질환 치료 바이오의약품 '휴미라'의 바이오시밀러에 대한 미국 내 판매 허가를 받았다. 그러나 실제 출시는 2023년에 이뤄질 것으로 보인다.

삼성바이오에피스는 미국 FDA로부터 '하드리마'(성분명 아달리무맙, 프로젝트명 SB5)의 판매 허가를 최종 통보받았다고 24일 밝혔다. 미국 FDA가 지난해 7월 하드리마의 판매 허가를 위한 서류 심사에 착수한 지 약 12개월 만에 이뤄낸 쾌거다.

이로써 삼성바이오에피스는 미국에서 네 번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 허가받게 됐다.

FDA는 삼성바이오에피스의 하드리마에 앞서 미국에서 '렌플렉시스'(성분명 인플릭시맙, 프로젝트명 SB2)와 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙, 프로젝트명 SB3), '에티코보'(성분명 에타너셉트, 프로젝트명 SB4)를 승인한 바 있다.

하드리마는 다국적제약사 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러다. 휴미라는 지난해 세계에서 199억3600만달러(한화 약 23조원)어치가 팔린 매출액 기준 세계 1위 바이오의약품이다.

이번 허가로 하드리마는 미국에서 휴미라와 마찬가지로 △류머티스 관절염 △궤양성 대장염 △강직 척추염 △건선 등의 치료에 쓸 수 있다. 다만 이른 시일 내 출시는 어렵다. 오리지널의약품을 보유한 애브비와의 특허 합의에 따라 미국에서는 2023년부터 출시할 수 있다.

하드리마는 현재 유럽에서는 '임랄디'라는 제품명으로 판매 중이다. 2017년 8월 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받았고, 애브비와의 특허 합의를 거쳐 지난해 10월 출시했다. 현재까지 유럽에서 출시된 휴미라 바이오시밀러 중 시장 점유율 1위다. 임랄디의 유럽 출시 후 올해 2분기까지 누적 매출은 9970만 달러(한화 약 1100억원)로, 3분기 동안 1000억원을 돌파했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "이번 허가로 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 3종(種)이 유럽과 미국 시장에서 모두 허가를 받아 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았다"며 "더 많은 환자가 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품을 사용할 수 있도록 지속해서 노력하겠다"고 전했다.