[미디어펜=나광호 기자]바이오업계가 코스닥시장본부 26일 예정된 기업심사위원회의 코오롱티슈진 상장적격성 실질심사 결과 발표에 촉각을 곤두세우고 있다.

상장적격성 실질심사는 질적인 측면에서 거래소 상장 기준에 미치지 못할 우려가 있는 기업의 상장 적합성을 가리는 것으로, 한국거래소는 앞서 골관절염 세포유전자치료제 '인보사케이주' 성분 변경을 이유로 코오롱티슈진을 심사 대상에 올렸다.

식품의약품안전처는 인보사에 허가사항과 다른 성분이 포함됐다는 이유로 지난달 3일 품목허가 취소를 확정한 바 있으며, 코오롱생명과학은 식약처를 상대로 행정소송을 제기한 상황이다.

업계는 현재 코오롱티슈진의 주권 거래가 정지된 상황이며, 이번 심의에서 나올 수 있는 경우의 수는 △상장 폐지 △개선기간 부여 △상장 유지 등 크게 세 가지라고 설명했다.

이 중 '빨간 불'에 해당하는 상폐 결정이 내려질 경우 코오롱티슈진의 지분을 가진 코오롱과 코오롱생명과학이 타격을 입을 것으로 예상된다. 이들은 코오롱티슈진 지분을 각각 27.3%, 12.6% 보유하고 있다.

그러나 이번 결정이 곧바로 상폐로 이어지지는 않는다. 코스닥시장위원회에서 상폐 여부가 심의·의결돼야 하고, 회사 측의 이의신청이 있으면 한 번 더 심의가 진행되는 등 사실상 3심제 방식이 적용되기 때문이다.

기심위가 상폐 결정을 미루고 개선기간을 부여할 수도 있다. 개선기간은 특별한 이유가 없다면 한 번에 1년을 넘지 않으며, 기심위·코스닥시장위에서 부여할 수 있는 기간은 최대 2년이다. 이 기간 동안 회사 측은 상장 유지를 위한 노력을 경주하는 가운데 거래소에 제출된 개선계획을 이행해야 한다.

기심위가 상장 유지 결정을 내릴 수도 있으나, 가능성은 가장 낮은 것으로 평가된다. 다만 미 식품의약국(FDA)이 인보사 임상3상을 재개한다면 코오롱 측에 유리한 전황이 전개될 것으로 보인다.

임상 재개 결정이 내려지면 성분 변경에 따른 안정성 이슈를 문제 삼은 식약처 측 주장의 설득력이 떨어질 수 있다. 코오롱티슈진은 이번달 중으로 FDA의 요구 자료를 제출할 계획이다.

반대로 임상 재개가 성사되지 않는다면 코오롱 측은 더욱 불리한 입장에 처하게 된다. 이는 인보사가 사실상 코오롱티슈진의 유일한 수익원인 데 따른 것으로, 상상심사 당시에도 이 점이 부각됐던 것으로 알려졌다.

업계는 소액주주들도 고려 대상에 포함될 것으로 보고 있다. 1분기 기준 5만9445명이 코오롱티슈진에 투자했으며, 36.7% 수준의 지분을 갖고 있다. 이들의 주식은 이미 6000억원 가량 하락했으나, 상폐가 결정되면 그마저도 건지지 못하게 된다.

실제로 실질심사 대상 여부를 가려내는 1차 결정 시한은 당초 6월19일이었으나, 거래소가 추가 조사 등을 들어 이를 미룬 바 있다. 이후 식약처의 취소 처분 확정이 내려진 뒤 코오롱티슈진을 심사 대상으로 결정했다.

한편 이와 관련해 자바드 파비지 박사와 마이클 A. 몬트 박사 등은 미 정형외과 학술지 '서지컬 테크놀로지 인터내셔널(Surgical Technology International)'에 게재세포 착오가 인보사 안전성 및 효능에 영향을 주지 않는다는 내용의 논문을 게재했다. 파비지 박사는 미국에서 인보사 임상을 담당한 바 있으며, 몬트 박사는 존스홉킨스대 정형외과 부교수로 재직했다.

연구진은 "최초임상에서 승인된 세포가 아닌 다른 세포로 바뀌었으나, 10년이 넘는 임상 데이터를 보면 안전성을 의심할 만한 증거가 없다"며 "코오롱 측은 모든 임상단계에선 신장세포가 바뀌지 않았다고 말했다"고 밝혔다.

이를 두고 코오롱생명과학은 "인보사 사태 이후 전문의들이 과학적 근거를 바탕으로 인보사의 안전성·효능을 다시 한 번 확인한 사례"라는 입장을 표명했으나, 식약처는 허가받은 세포가 바뀌었으므로 안전성·유효성에 대한 추가 검증이 필요하다는 입장에 변화가 없다"고 강조했다.