[미디어펜=김견희 기자]SK바이오팜은 최근 미국에 출시한 신약 세노바메이트의 안전성과 약효를 평가한 임상 시험 결과 논문이 국제 학술지에 게재됐다고 21일 밝혔다.

세노바메이트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상2상 시험 결과는 미국신경과학회(AAN)의 공식 저널인 뉴롤로지에, 임상3상 시험 중간 결과는 국제뇌전증연맹(ILAE)의 공식 저널인 에필렙시아(Epilepsia)에 각각 실렸다. 두 연구 논문 모두 신경학, 뇌전증 분야에서 공신력이 높은 전문 학술지다.

SK바이오팜 미국 법인인 SK라이프사이언스의 마크 케이먼 최고의학책임자(CMO)는 "이번에 게재된 두 편의 논문에서 다룬 연구 결과는 세노바메이트 미국 식품의약국(FDA) 승인의 근거가 된 자료"라며 :앞으로도 계속해서 세노바메이트의 안전성과 유효성에 대한 임상 연구 데이터를 축적할 것"이라고 말했다.

뉴롤로지에 게재된 임상2상 연구는 6주간 적정 기간을 거쳐 약물치료 유지 6주 동안(총 12주) 이중맹검 방식으로 진행됐다. 

1~3개의 뇌전증 치료제를 복용하고 있음에도 발작이 멈추지 않는 222명의 환자들을 대상으로 최대 200mg의 세노바메이트 또는 위약을 투여한 결과 세노바메이트를 복용한 환자들의 발작 빈도 중앙값이 56% 감소해 위약 투여군에서 22% 감소한 것보다 유의미한 결과를 보였다. 

이 연구에서 가장 흔히 발생한 치료 이상반응은 졸림(세노바메이트 22%, 위약: 12%), 어지러움(22%, 17%), 두통(12%, 13%), 메스꺼움(12%, 5%), 피로(11%, 6%) 등이 확인됐다.

에필렙시아에 실린 임상3상 연구에서는 세노바메이트를 부가 요법으로 장기 복용했을 때 안전성을 평가했다. 저용량으로 투약을 시작해 2주에 한번 증량할 경우 앞선 세노바메이트 임상 시험에서 확인한 호산구 증가증 및 전신성 증상을 동반한 약물과민반응을 완화할 수 있을지 파악하기 위해 진행됐다.

1~3개의 다른 발작 치료제를 복용하고 있는 성인 환자 1339명이 참여했으며 하루 12.5mg의 세노바메이트를 복용하기 시작해 2주 간격으로 25, 50, 100, 150, 200, 그리고 최대 400mg(2주간 50mg씩 증가)까지 각 환자의 상태에 따라 필요한 수준까지 용량을 늘려갔다. 

그 결과 복용 환자 가운데 약물과민반응은 관찰되지 않았다. 6개월 이상 복용한 환자들이 83%에 달하며 장기간 복용 시 일반적으로 안전하고 내약성이 양호한 것으로 나타났다. 

가장 흔히 발생한 치료로 인한 이상반응으로는 졸림(28%), 어지러움(24%), 피로(17%) 증상이 확인됐다. 이에 따른 약물 복용 중단은 147명(11%)의 환자에서 관찰됐다. 108명(8%)의 환자에서 심각한 이상반응이 발생했으며, 그 중 발작(19명)이 가장 흔하게 발생했다. 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.