[미디어펜=김견희 기자]메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔톡신 균주 출처를 둘러싼 미국 국제무역위원회(ITC)의 예비판결이 6일(현지시간) 나오면서 국내 공방전에도 관심이 쏠린다.

ITC는 이날 '보툴리눔 균주 및 제조기술 도용' 예비 판결에서 대웅제약의 나보타가 "관세법 337조를 위반한 불공정경쟁의 결과물"이라며 "미국 시장에서 배척하기 위해 10년간 수입을 금지한다"는 결정을 내렸다. 예비 판결은 오는 11월까지 ITC 전체위원회의 검토를 거친 후 미국 대통령의 승인을 거쳐 최종 확정을 받게 된다. 

ITC 판결의 핵심은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 균주와 제조 공정은 보호돼야 하는 영업기밀이며, 대웅제약이 이를 침해했다는 점이다. 또 ITC는 메디톡스와 미국 엘러간이 영업기밀에 대해 보호되는 상업적 이익을 갖고 있다고도 덧붙였다.

대웅제약은 이번 예비판결에 대해 "'권고사항'에 불과하다"고 선을 그으면서 공식적인 통지를 받는대로 이의제기, 재검토 신청에 착수하겠다는 입장을 밝혔다. 

반면 메디톡스는 "ITC는 통상적으로 예비판결이 최종판결까지 그대로 이어진다"며 승기를 잡았다는 입장이다.

메디톡스는 앞서 지난해 1월 미국 파트너사인 엘러간(현 애브비)과 함께 ITC에 대웅제약이 자사의 보툴리눔 톡신 균주와 제조 공정 일부를 도용했다며 불공정행위에 대해 제소했다. 이때 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스도 함께 제소됐다.

메디톡스가 ITC 예비 판결을 토대로 대웅제약에 막대한 손해배상을 청구할 것이라는 업계의 관측이 나온다. 특히 ITC 판결 결과가 국내 민사 소송에도 영향을 미칠 것으로 보인다. ITC가 대웅제약의 패소로 예비판결을 내린 만큼 국내 재판부 역시 대웅제약이 메디톡스의 균주와 제조 공정을 도용했다고 판단할 가능성이 높다. 

메디톡스는 2017년 6월 "자사에 재직했던 전 직원이 보툴리눔 톡신 균주와 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 제공했다"고 주장하면서 미국 법원에 대웅제약과 에볼루스를 제소했다. 하지만 미국 법원은 "한국 기업은 한국에서 소송을 진행하라"고 판단했고, 메디톡스는 같은해 10월 국내에서 대웅제약을 상대로 '영업비밀침해에 대한 손해배상소송'을 제기했다. 

해당 소송은 변론기일 6차까지 진행된 상태다. 앞선 기일에선 국내 재판부가 ITC에 제출했던 보툴리눔 톡신 균주 염기서열 자료를 제출할 것을 요청했지만, 두 회사의 의견 불합치로 서류 제출이 미뤄졌다. 대웅제약 측은 영업기밀이 담긴 문서를 모두 제출하자는 반면 메디톡스는 ITC에 제출했던 전문가 자문이 담긴 보고서 제출로 대조하자고 주장하는 등 의견 대립이 팽팽하다.

업계 관계자는 "영업기밀이 모두 담긴 문서가 국내 재판부에 제출되면, ITC 입장에선 영업기밀이 아닌 사항이 되어버리기 때문에 메디톡스 입장에선 대웅제약 측의 요구가 꺼려질 것이다"고 말했다. 

대웅제약은 손배소 부담은 물론 수출 타격도 불가피하게 됐다. 대웅제약은 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 승인을 받고 같은해 5월부터 '주보'라는 이름으로 미국 파트너사 에볼루스와 나보타를 판매해왔다. 주보는 지난해 미국에서 425억원의 매출을 올렸다. 매출이 본격화한 올해 1분기는 전년 대비 300% 급증한 136억원을 기록할 만큼 호실적을 이어갔다. 

하지만 이번 ITC 수입금지 조치로 매출 타격이 불가피해졌다. 나보타의 경우 전체 매출액 중 수출 비중이 90%를 차지하기 때문이다. 나보타의 1분기 전체 매출액 151억원 중 136억원이 수출 비중이다.

메디톡스는 ITC 예비판결로 한숨을 돌렸지만 메디톡신에 대한 품목취소 위기는 여전하다. ITC의 예비판결은 국내 식품의약품안전처의 행정 조치와는 별개의 사안이기 때문이다. 메디톡스는 지난달 18일 무허가 원액을 사용하고 허위 서류를 작성하는 등 약사법 위반으로 식약처로부터 품목허가 취소를 받았다. 

이에 메디톡스는 대전지방법원에 대전식약청장을 상대로 품목허가 취소 등에 대한 효력정지 가처분 신청을 냈고 법원은 다음달 14일까지 임시효력정지 결정을 내렸다. 임시효력정지는 집행정지 신청 인용 여부를 법원이 최종 판결하기 전까지 처분을 유예하는 것이다. 

회사에 따르면 내달 14일 이전에 법원이 집행정지 신청 인용을 결정하는 별도 재판(효력정지 가처분신청)이 열린다. 이번 재판에서 법원이 메디톡스의 주장을 인용한다면, 메디톡스는 품목허가 취소 처분을 받은 메디톡신 50·100·150 단위의 판매를 공식적으로 재개할 수 있다.

업계 전문가는 "인체에 사용하는 의약품은 작은 변경사항이라도 무조건 신고, 허가 절차를 거쳐야 합법적인 것이다"며 "이를 위반한 메디톡신의 품목허가 취소는 피하기 힘들어 보인다"고 했다.