[미디어펜=김견희 기자]유한양행은 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았다고 18일 밝혔다.
식약처는 이날 시판 후 임상 3상시험을 진행하는 조건으로 허가를 냈다. 31호 국산 신약이 된 렉라자는 유한양행이 2005년 개발한 레바넥스(성분명 레바프라잔)이후 16년만에 성공한 두 번째 신약이다.
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| ▲ 유한양행이 개발한 폐암 신약 '렉라자정'./사진=유한양행 제공 |
렉라자정은 내성에 강한 3세대 표적치료제다. 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에 쓰인다. 암세포의 성장, 분화 및 생존에 관여하는 상피세포성장인자수용체 '티로신키나제'를 선택적으로 억제해 암세포의 생존, 증식, 전이를 막으며 정상 세포에는 독성이 적다는 장점이 있다. 특히 뇌전이가 발생한 폐암환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보였다는 게 회사의 설명이다.
폐암은 비소세포폐암이 대부분을 차지하며 이 가운데 30~40%가 상피세포 성장인자 수용체(EGFR 변) 양성으로 진단된다. 이런 환자에게는 1~2세대 표적치료제를 사용하지만 이 가운데 약 50~60%의 환자가 T790M 돌연변이에 의한 내성을 갖게 되어 치료에 더 이상 반응을 하지 않는 한계가 존재한다.
안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 유효성 및 안전성을 인정 받은 치료제로서 이번 허가의 의미는 매우 크다“며 “이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.
이정희 유한양행 대표이사는 “렉라자는 유한양행의 신약개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신신약으로, 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 국산 신약이다. 이번 허가로 국내에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 말했다.
유한양행은 2015년 오스코텍으로부터 레이저티닙을 전임상 직전 단계에 도입해 개발해왔다. 회사는 레이저티닙으로 지난 2018년 얀센과 최대 12억 달러(약 1조 4000억 원) 규모의 기술수출 계약을 맺기도 했다. 반환 의무 없는 계약금 5000만 달러(560억 원)에 임상 진행에 따른 마일스톤 수령 조건이다. 레이저티닙과 아미반타맙의 병용투여는 지난해 11월에 글로벌 임상 3상에 진입했다.
[미디어펜=김견희 기자]
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