[미디어펜=김견희 기자]식품의약품안전처는 질병관리청이 요청한 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 특례수입을 승인했다고 3일 밝혔다.

의약품 특례수입은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 해외에서 들여올 수 있게 하는 제도다. 

전날 질병관리청은 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 공급될 예정인 화이자의 코로나19백신 11만7000 도스(약 6만명 분)에 대해 식약처에 특례수입을 신청한다고 밝힌 바 있다. 이런 결정은 질병청과 식약처가 합동으로 연 전문가 자문회의 결과를 토대로 이뤄졌다.

특례수입 물량은 코백스로부터 세부 공급 일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 이달 중순 이후에 국내에 수입될 예정이다.

단 코백스로부터 들어오는 이번 물량은 우리 정부가 한국화이자를 통해 수입할 코로나19 백신 물량과는 별개다.

한국화이자제약은 지난달 25일 식약처에 이 제품에 대한 정식 품목허가를 신청했다. 이번 코백스로부터 들여올 화이자 백신의 특례수입 승인과는 별개로 품목허가 신청에 대한 심사는 예정대로 진행 중이다.

화이자의 백신은 바이러스의 유전정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA)을 활용해 개발된 '핵산 백신'이다. 항원유전자를 RNA형태로 인체에 주입해 체내에서 항원단백질을 생성해 면역반응을 유도한다. 

보관 및 유통 시에는 영하 60∼90도의 초저온 콜드체인이 필요하다. 만 16세 이상 연령층에 21일 간격으로 총 2회 접종한다.

이 백신은 세계보건기구(WHO)가 긴급사용목록 등재를 승인한 최초의 백신으로, 미국·유럽연합(EU)·영국 등 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받고 미국·영국·유럽연합(EU)·캐나다·싱가포르·이스라엘 등 여러 국가에서 접종이 진행 중이다.

임상시험에서 코로나19 감염에 대한 예방효과는 만 16세 이상에서 95%였고, 예측할 수 없는 중대한 이상사례 등은 나타나지 않았다.