[미디어펜=김견희 기자]아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 접종을 위한 품질 평가 단계를 마쳤다.

식품의약품안전처는 한국 아스트라제네카가 지난달 29일 신청한 백신 78만 7000여 명분(157만 4천여 회분)을 17일 국가출하승인했다.

국가출하승인은 백신의 제조단위별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가해 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 통상 2~3개월이 소요되는 국가출하승인은 이번에 20일 만에 신속히 진행됐다. 

식약처는 무균시험, 엔도톡신시험을 실시하여 백신의 제조과정 중 발생할 수 있는 세균 등 미생물 오염이 없음을 확인했다고 설명했다. 또 역가시험, 확인시험, 바이러스벡터 함량시험 등을 실시해 효과성 확인도 마쳤다. 제조·품질관리 기록을 토대로 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 허가사항에 적합하다는 것도 확인했다. 

검증이 끝난 백신은 질병관리청이 이달부터 시행하는 국내 코로나19 백신 예방접종에 사용된다. 식약처는 신속한 출하승인을 위해 지난 1월 이 백신을 신속 출하승인 대상으로 지정했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입 코로나19 백신을 철저하게 검증할 것"이라고 말했다.