[미디어펜=김견희 기자]휴마시스·SD바이오센서의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가진단키트가 내주부터 본격적으로 상용화 된다. 두 업체뿐만 아니라 자가진단키트 제품을 보유한 후발 주자들도 잇따라 허가를 준비하면서 시장 경쟁이 가속화될 것으로 전망된다. 

29일 관련 업계에 따르면 수젠텍은 최근 독일·오스트리아에서 개인용 자가검사키트로 승인을 받은 제품을 국내에서도 사용할 수 있도록 허가를 준비 중이다. 자가진단키트는 전문가 제품과 달리 콧 속 깊숙한 부위인 비인두에서 검체를 채취하지 않고 비강을 훑어 검체를 채취하는 방식을 적용했다. 유전자 증폭(PCR) 과정을 거치지 않아 비전문가도 사용할 수 있는 게 특징이다. 

수젠텍 관계자는 "해외에서 긴급사용승인을 받은데 이어 국내 식품의약품안전처에도 신속항원진단키트로 허가 신청서를 제출해놓은 상태다"며 "승인이 나오면 자가검사용으로 조건부 허가도 순차적으로 할 예정이다"고 말했다. 

최근 동아에스티와 코로나19 진단키트 판매 협약을 맺은 피씨엘도 신속 항원검사키트(PCL COVID19 Ag Gold)에 대한 국내 식약처 허가 신청 후 결과를 기다리는 중이다. 피씨엘의 진단키트는 비강이 아닌 타액을 진단에 활용하는게 특징이다. 이 제품은 지난해 12월부터 오스트리아 부르켄란트주 정부에도 30만개 넘게 공급됐다. 

피씨엘 관계자는 "일반인이 혼자 사용하기엔 비강보다 타액이 편의성과 정확도가 더욱 높을 것으로 본다"며 "식약처에 임상시험 자료를 제출하고 계속 결과를 기다리고 있는 중이다"고 말했다. 이어 "휴마시스와 SD바이오센서보다 신청 시기가 늦어서 하가가 늦는 부분일 수도 있다"고 덧붙였다. 

래피젠은 지난달 식약처로부터 신속 항원진단키트(BIOCREDIT COVID-19 AG)를 정식 허가받았다. 래피젠 제품은 2세대 블랙골드파티클 기술을 이용해 코로나19 항원을 검출하는 방식이다. 분석 장비 없이도 10~15분 이내 검사가 가능한 제품이다. 

반면 국내 진단 업계 1위인 씨젠은 최근 주목받고 있는 자가진단키트와 관련해서는 현재 진행 중인 사업이나 계획이 없는 것으로 확인됐다. 당장은 변이 바이러스 감염과 이를 구분할 수 있는 진단키트 사업에 초점을 두는 모양새다. 

씨젠 관계자는 "단기적으로 자가진단키트를 출시할 계획은 없지만 중장기적으로는 개발에 나설 것이다"며 "언제 어디서든 진단기기를 사용하는 날이 올 것이라는 기업 비전에 따라 자가진단키트 형태로도 개발하게 될 것"이라고 말했다.

한편 식약처는 최근 3개월 내 국내 임상 데이터를 제출하는 조건으로 휴마시스와 SD바이오센서 자가진다키트에 대해 조건부 승인을 내줬다. 휴마시스의 진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Rapid Test)'는 국내 전문가용 허가와 해외 자가 사용 승인을 모두 획득한 제품이다. 체코, 오스트리아, 덴마크, 스웨덴 유럽 4개국에서는 자가진단키트로 사용되고 있다. 

SD바이오센서는 자가진단키트(STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test)를 독일, 체코, 덴카트 등 유럽 8개국에 수출 중이다.

현재까지 국내 식약처가 정식허가를 내준 신속항원 진단키트는 래피젠, 젠바디, SD바이오센서, 휴마시스 등 4개 회사가 개발한 제품뿐이다. 이 제품들은 수도권 임시선별검사소 등에서 의사가 코로나19 감염여부를 진단하는 데 보조 수단으로 쓰이고 있다.