[미디어펜=김견희 기자]식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 `삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다.

이번에 판매 중지되는 6개 품목은 삼성이트라코나졸정, 스포디졸정100밀리그램, 시이트라정100밀리그램, 엔티코나졸정100밀리그램, 이트나졸정, 휴트라정이다.

이번 조치는 식약처에서 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작되었음을 확인한 데 따른 것이다.

안정성 시험의 경우 의약품등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험으로, ‘약사법’ 제76조 제1항 제2호의3 위반으로 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우’에는 품목 허가가 취소된다.

또 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인돼 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.

한올바이오파마는 "이번 조치는 의약품 시험 자료 허위작성 혐의에 대한 경찰조사 결과에 따른 행정 처분이다"며 "이와 관련한 전현직 임직원이 형사처벌 받기도 했다"고 설명했다.

이어 "당사는 이번 식약처 처분에 대해 책임을 통감하며 선량한 고객님 및 주주 여러분께 깊은 사과의 말씀을 드린다"며 "경찰 조사 이후 이러한 사태 재발을 방지하기 위해 품질관리 책임자를 추가로 확보하고 데이터의 신뢰성(Data Integrity)을 확보하기 위한 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선했으며 앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다"고 말했다. 

한편 이번에 제조, 판매 중지된 6개 품목의 누적 수탁 매출은 지난해 기준 1억8000만원으로 매출에서 차지하는 비중은 0.2%이다.