[미디어펜=김견희 기자]SK바이오사이언스가 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발 마지막 단계인 임상 3상 시험에 돌입한다. 국내에서 개발 중인 코로나19 백신 후보물질이 최종 임상에 진입하는 것이 이번이 처음이다.  

식품의약품안전처는 10일 SK바이오사이언스가 제출한 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'에 대한 임상 3상 시험계획을 승인했다. 이번 임상은 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신과 대조해 효과를 입증하는 '비교 임상'으로 진행된다. 

SK바이오사이언스가 개발 중인 백신은 유전자 재조합 방식이지만 현재 같은 플랫폼으로 허가 백신이 없는 것을 고려해 바이러스 벡터 방식인 아스트라제네카를 선정했다. 

김강립 식약처장은 "아스트라제네카와 비교를 통해서도 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 '중화항체' 증가 비율 등을 비교할 수 있다고 판단했다"며 "세계 최초로 비교임상 방식을 진행 중인 프랑스 발네바 백신도 같은 플랫폼이 아닌 아스트라제네카를 통해서 비교임상을 진행하고 있다"고 설명했다.

임상 3상은 국내를 비롯해 동남아시아, 동유럽 등 여러나라에서 18세 이상 3990명을 대상으로 동시 진행된다. 시험 백신군(3000명)과 대조 백신(990명)군에 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종을 진행하며, 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다. 식약처는 임상 시험자의 빠른 모집을 위해 국제백신연구소와 협업한다는 방침이다. 

비교 임상에 사용할 백신 물량도 확보한 상태다. 김 처장은 "SK바이오사이언스사가 직접 아스트라제네카를 통해 비교임상 물량을 확보했다"며 "정부도 아스트라제네카 본사를 비롯해 전염병대비혁신연합(CEPI), 세계보건기구(WHO) 등 여러 관계 기관에 적극 협조를 요청했다"고 말했다. 

변이 바이러스에 대한 면역효과는 추가 검증이 이뤄져야한다. 김 처장은 "GBP510는 최초 발생한 코로나19 바이러스에 대응해 개발된 백신이다"며 "베타, 델타 등 변이에 대한 면역효과를 확인하기 위해 백신 접종자의 혈청 분석을 수행할 계획이다"고 말했다. 

SK바이오사이언스는 지난 1월 식약처로부터 GBP510 임상 1, 2상 시험 계획을 승인 받은 바 있다. 건강한 사람 80명에 대한 임상 1상 시험을 마치고 현재는 240명을 대상으로 한 임상 2상 시험을 진행 중이다. 회사 측은 내년 1분기까지 임상 3상 중간 결과를 내고 식약처에 품목허가 신청을 한다는 목표다. 

한편 유전자 재조합 백신은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질을 인체에 주입해 면역반응을 유도하는 방식으로, 가장 많이 사용되는 백신 플랫폼 중 하나다. 

바이러스 벡터 백신은 바이러스 표면 항원 단백질을 약한 바이러스(아데노바이러스 등)에 끼워 체내에 주입하는 방식이다. 아스트라제네카와 얀센과 백신이 이에 해당한다.