[미디어펜=김견희 기자]식품의약품안전처는 국가출하승인 없이 국내에 판매한 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔 톡신 제제의 품목허가를 이달 13일자로 취소하고, 유통 중인 의약품을 에 대한 회수·폐기 명령을 내렸다. 

2일 식약처에 따르면 허가 취소 품목은 휴젤 △보툴렉스주 △보툴렉스주 50단위 △보툴렉스주150단위 △보툴렉스주200단위 4종과 파마리서치바이오 △리엔톡스주 100단위 △리엔톡스주 200단위 2종이다.

보톡스로 불리는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선과 근육 경직 등에 쓰이는 바이오의약품이다. 보툴리눔 제제를 비롯해 백신 등 주의가 필요한 생물학적 제제는 국내에서 품목허가를 받았더라도 식약처의 국가출하승인 절차를 거치도록 하고 있다. 

휴젤은 국내 설립된 무역회사를 통해 수출한 제품을 국내 판매로 식약처가 해석하고 있다는 주장이다. 휴젤은 "식약처는 '수출용 제품은 국가출하승인이 필요 없으며 수입자가 요청하는 경우 신청이 가능하다'고 안내해왔다"며 "안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없었다"고 말했다.

이어 "당사는 즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행하여 제품의 유통과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응하도록 하겠다"고 밝혔다. 

파마리서치바이오 2개 품목은 수출 전용 의약품인데도 국내에서 판매한 것이 적발되면서 제조업무 정지 6개월 처분도 함께 받았다.