[미디어펜=김지호 기자] 줄기세포 치료제 개발 전문 기업 코아스템(대표 김경숙)은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 루푸스 줄기세포치료제 ‘CS20AT04’를 임상1상 시험 승인을 받았다고 7일 밝혔다.

이번 임상 승인은 정부 국책과제를 성공적으로 수행했음을 평가 받음과 동시에 국내외에서 상업적으로 가장 빠른 진행속도로 진행되는 루푸스 대상 줄기세포치료제 개발이라는 측면에서 의미가 있다.

코아스템은 한양대학교 류마티스병원(병원장 배상철 교수)과 함께 보건복지부 보건의료기술연구개발과제로 루푸스에 대해 허가용비임상 연구를 진행해왔다.

루푸스는 만성 전신성 자가면역질환으로 자기 자신을 공격하여 염증을 일으키고 조직을 손상시켜 통증을
유발하는 희귀 난치성 질환이다. 국내 1만9000여명, 전세계적으로는 300만 여명의 환자가 존재한다.

특히 루푸스 환자의 약 50%에서 발생하는 루푸스 신염은 신부전 등의 증상을 동반해 환자 삶의 질을
떨어뜨리고 예후가 좋지 않다. 루푸스는 현재 증상억제를 목적으로 스테로이드와 면역억제제를 사용하고 있으나, 근본적인 치료 대안이 절실히 필요한 실정이다.

이번 진행되는 임상시험은 동종골수유래중간엽줄기세포 치료의 내약성과 안전성 평가하기 위한 것으로,
루푸스 신염 환자를 대상으로 진행될 예정이다.

코아스템 관계자는 “루푸스 줄기세포치료제 ‘CS20AT04’는 조직적합 반일치 동종골수유래중간엽줄기세포를 주성분으로 하고 있어서 보다 안전하면서도 면역조절작용이 우수한 치료효과를 기대할 수 있을 것”이라 밝혔다.