[미디어펜=김상준 기자]유한양행이 개발 중인 폐암 신약 렉라자(성분명: 레이저티닙)의 글로벌 임상 3상 데이터가 다음 달 공개될 예정이다. 임상 결과에 따라 향후 글로벌 진출의 교두보가 마련될 전망이다.

9일 업계에 따르면 유한양행은 다음 달 3일 싱가포르에서 개최되는 ‘유럽종양학회 아시아’에서 렉라자 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. 

앞서 유한양행은 지난달 공시를 통해 “다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존 기간(PFS) 개선 결과가 나왔다”고 밝힌 바 있다.

‘무진행 생존 기간’은 항암제 효능을 확인할 수 있는 중요 지표로 질병이 진행되지 않거나, 사망에 이르지 않는 기간을 의미한다. 임상 3상 결과가 일차 평가 목적을 충족시킴에 따라 향후 기대감이 높아지고 있다. 

렉라자는 지난해 국내 31번째 신약으로 허가를 받은 바 있다. 유한양행은 긍정적인 결과가 이어짐에 따라 미국을 비롯한 글로벌 시장으로 렉라자를 진출시킨다는 계획이다. 업계에서는 렉라자가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받을 가능성이 클 것으로 보고 있다.

국내 임상업계 한 관계자는 “1000여 명의 국내 임상 인들이 모여있는 커뮤니티 내에서도 렉라자의 FDA 승인 가능성을 높게 보고 있다. 임상 결과에 따라 향후 미국뿐만 아니라 전 세계 진출이 가능할 것으로 보인다”고 말했다.

관련 임상 3상 연구를 주도하고 있는 조병철 연세대 세브란스병원 교수는 “레이저티닙은 전 세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것이며, 상세한 임상 결과는 전문 학회를 통해 12월 내에 자세하게 소개될 예정”이라고 전했다.

유한양행 관계자는 “글로벌 임상 3상 결과를 통해, 1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인돼, 내년 1분기 내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정”이라고 밝힌 바 있다.

1차 치료제로 적응증이 확대되면 유한양행의 실적 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 국내 폐암 치료제 시장은 약 3000억 원 규모로 추산되며, 글로벌 시장은 약 20조 원에 달하는 것으로 평가된다. 

향후 임상 3상의 긍정적인 결과와 FDA 승인이 도출되면 유한양행을 대표하는 ‘블록버스터 신약’으로 자리매김할 가능성도 점쳐진다.

한화투자증권 김형수 애널리스트는 “유한양행의 단기 실적보다는 중장기 성장을 견인할 신약 연구결과에 주목해야 하며, 실적 측면에서나 R&D 측면에서나 2023년을 기대해볼 필요가 있다”며 “연간 약 400억 원이 지출됐던 레이저티닙 글로벌 단독요법 3상 종료로 R&D 비용 집행도 감소가 예상된다. 3분기 수익성 감소에 중점을 두기보다는 내년의 신약 상업화 성과를 기대해야 한다”고 전했다.