[미디어펜=이다빈 기자]HLB는 지난달 31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 리보세라닙과 중국 제약사 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가했다고 1일 밝혔다. 

HLB은 지난 2019년 4월 글로벌 임상 3상 시험을 시작한 이후 약 3년 9개월 만에 품목허가 성과를 냈다. 간암 1차 치료제로는 넥사바, 렌비마 등에 이은 글로벌 5번째 신약이다.

HLB는 이번 중국 NMPA의 간암 1차 치료제 허가를 계기로 미국, 유럽, 아시아 국가에서 진행하고 있는 신약 허가신청(NDA) 절차에서도 긍정적 결과가 나올 것으로 기대한다고 설명했다. HLB에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 신약 허가 신청 전 사전 협의(pre-NDA)에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 NDA 진행에 문제가 없다는 입장을 밝혔다.

리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 임상 3상 시험 결과 환자 전체의 생존기간 중앙값(mOS)은 22.1개월로 대조약 소라페닙 적용 환자군(15.2개월)보다 길었다. 질병이 진행하지 않는 기간인 무진행 생존기간 중앙값 (mPFS)도 5.6개월로 나타나 대조군(3.7개월)보다 길었다. 전체 환자 가운데 종양 크기 감소 등 객관적 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율인 객관적 반응률(ORR)은 25.4%로 대조군(5.9%)보다 4배 이상 높았다.

특히 B형간염바이러스(HBV)뿐만 아니라 서양인의 주된 간암 발병원인인 C형간염바이러스(HCV) 감염 환자와 비바이러스성 환자에서도 높은 효능이 나타나 지역과 발병원인에 상관없이 치료효과가 있는 것으로 확인됐다.

한용해 HLB그룹 바이오 최고기술책임자(CTO)는 "이번 중국 신약허가로 간암 1차 치료제 분야에서 새로운 블록버스터 약물 탄생의 신호탄이 쏘아졌다"며 "곧 진행할 미국 NDA 절차에도 전력을 다해 올해 반드시 좋은 성과를 내도록 하겠다"고 말했다.