[미디어펜=김준희 기자]삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘솔리리스’, 바이오시밀러 ‘에피스클리(프로젝트명 SB12)’ 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 1일 밝혔다.

솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 등 난치성 희귀질환 치료제로 연간 치료 비용이 수억 원에 이르는 초고가 바이오의약품이다. 지난해 연간 글로벌 매출액은 37억6200만 달러(약 4조7000억 원)다.

에피스클리는 삼성바이오에피스가 혈액학 분야에서 첫 번째로 개발한 제품이다. 통상 2~3개월가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 삼성바이오에피스 측은 예상했다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 6종 바이오시밀러 제품을 상업화했다. 에피스클리 허가 권고를 받으며 자가면역·종양·안과질환 치료제에 이어 혈액학 분야로 사업 포트폴리오를 다양화할 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “에피스클리는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선을 가능하게 함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 실현시킬 수 있는 의약품”이라며 “희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.