[미디어펜=김태우 기자]셀트리온이 바이오시밀러 분야에서 꾸준히 성과를 보이며 글로벌 경쟁력을 높이고 있다. 미국과 유럽 등에서 '품목 허가'를 획득하며 기술력을 입증하고 있다. 

셀트리온은 오랜기간 발목잡아온 '분식회계 논란'을 3분기 안에 털고 상장 3사 합병을 통해 투명성과 지배구조를 강화해 글로벌 기업으로의 입지 굳히기에 집중할 계획이다. 

2일 관련업계에 따르면 FDA는 지난달 셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 유플라이마를 품목 허가했다. 이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 오는 7월부터 미국 내 판매가 가능해졌다.

휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억3700만 달러(약 27조6081억 원)의 매출을 기록했다. 미국에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만 달러(약 24조2047억 원)의 매출이 나왔다.

이로써 셀트리온은 미국 시장에서 유플라이마를 포함해 총 5개의 바이오시밀러의 품목 허가를 이끌어냈다. 2016년 레미케이드 바이오시밀러 램시마를 시작으로 2019년 맙테라 바이오시밀러 트룩시마, 2020년 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마, 2022년 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마 등이다.

셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43' 품목허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 이미 램시마IV, 램시마SC, 유플라이마 등 자가면역질환 치료제들을 글로벌 시장에서 판매하고 있다. 스텔라라 품목허가로 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확대에 속도가 붙을 전망이다.

셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 CT-P43 글로벌 3상 임상을 진행했다. 이를 통해 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인했다.

이에 셀트리온은 EMA에 품목허가 신청을 완료했다. 향후 글로벌 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

CT-P43이 EMA 판매 허가를 획득하고 상업화에 들어가면, 셀트리온은 램시마IV와 램시마SC, 유플라이마 등 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제 자가면역질환 치료제까지 확보하게 된다.

이처럼 셀트리온은 꾸준한 연구개발을 통해 글로벌 무대에서 영토를 확장해나가고 있다. 이런 경쟁력을 바탕으로 좀 더 적극적인 글로벌 공략을 위해 오랜기간 동안 발목을 잡아온 분식회계 놀란 우려도 해소해 나간다. 

업계에 따르면 셀트리온은 지난 1년에 결친 회계제도 개선작업을 이달중으로 마무리 짓는다. 이후 1개월 안에 개선내용을 금융감독원에 보고한다. 금감원은 셀트리온의 보고 후 1~2개월 내 증권선물위원회에 개선내용을 보고하면 회계처리 문제와 관련한 행정적인 절차가 모두 마무리된다.

셀트리온이 회계제도 개선에 나선 것은 지난해 3월 금융당국이 셀트리온의 회계처리에 고의성은 없었지만 기준 위반이 있다고 지적했기 때문이다. 금융당국은 당시 셀트리온에 투자자와 외부감사인에게 중요한 회계 정보를 보다 투명하고 정확하게 제공하도록 개선방안을 마련하고 이행하도록 했으며, 이를 증선위에 보고하도록 요구했다.

회계처리 문제가 오는 3분기 일단락되면 셀트리온그룹 내 상장 3사인 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약의 합병 작업에도 속도를 낼 것으로 보인다. 

셀트리온은 지난 2020년 9월 경영 투명성과 지배구조를 강화하고 사업 역량 및 경쟁력을 확대하기 위해 3사를 합병하겠다고 밝혔다. 이후 서정진 회장이 보유한 셀트리온헬스케어 주식을 현물 출자해 셀트리온헬스케어홀딩스를 설립했다.

또 2021년 10월 셀트리온홀딩스와 셀트리온헬스케어홀딩스 합병을 마무리했다. 하지만 분식회계 논란이 이어지면서 거래정지 위기에 놓이며 합병작업도 연기된 바 있다. 

앞서 지난 3월 주주총회에서 서정진 셀트리온 회장이 "금융감독원에 7월 마지막 리포트를 제출하면 행정적 절차(금감원의 감리)가 끝난다"며 "주주들이 합병을 원하기 때문에 합병에 대한 생각은 변함이 없다"고 말하며 합병에 대한 의지를 다진 바 있다. 

셀트리온은 이미 합병과 관련된 법적 절차 및 실행을 위한 내부 실무 검토를 마무리했으며, 국내외 주간사 선정을 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 

셀트리온 관계자는 "내부에서 (합병) 검토를 계속하며 준비중인 단계"라며 "하반기가 되어야 시장에 구체적인 계획을 알릴 수 있을 것"이라고 말했다.