[미디어펜=김태우 기자]식품의약품안전처는 17일 국내 임상시험 업계 현장의 의견을 듣고 새롭게 도입되는 제도의 원활한 운영을 지원하기 위해 업계와 '임상시험 분야 협의체'를 구성·운영한다고 밝혔다.

협의체는 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회에서 추천한 제약, 백신·세포치료제 등 바이오 업계 규제전문가 14명을 위원으로 구성했으며, 1차 협의체 회의는 지난 13일 한국글로벌의약산업협회에서 개최됐다.

이번 협의체 회의에서는 △임상시험관리기준(GCP) 실태조사 주요 개선방안, 실태조사 주요 결과 공개 △최신 안전성 정보 보고(DSUR) 의무화 △해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 제도 등을 공유·안내하고 관련 세부 기준·절차·대상 등을 논의했다.

이외에도 위원들은 △중앙IRB(생명윤리위원회) 활성화 △식약처 보고 자료의 간소화 등을 건의했다.

식약처는 임상시험 분야 협의체가 임상시험 전반에 걸쳐 합리적인 제도 개선사항을 지속적으로 제안해 달라고 요청했다. 위원들은 협의체가 국내 임상시험 분야 규제 발전을 위한 역할을 할 수 있도록 식약처의 적극적인 지원과 활용을 당부했다.