[미디어펜=박재훈 기자]글로벌 매출 1위 항암치료제 키트루다(성분명, 펨브롤리주맙)의 물질특허 만료가 가까워지면서 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열해고 있다. 키트루다의 글로벌 매출이 32조 원에 달하는 만큼, 국내 제약사들은 임상에 속도를 내며 선제적 대응에 나서고 있다.

19일 제약 업계에 따르면, 키트루다의 물질특허 만료가 가까워지면서 국내 제약업체들이 바이오시밀러 개발 임상에 역량을 집중하고 있다. 경쟁구도를 형성하고 있는 업체들은 △종근당 △셀트리온 △삼성바이오에피스 등이다.

키트루다는 미국의 제약업체 MSD가 개발한 흑색종 치료제다. 앞서 2014년 FDA(식품의약국)의 승인을 획득했으며 적응증을 확장하면서 18개 암종의 치료제로 널리 사용되고 있다. 키트루다는 면역체계를 활성화해 암 세포를 공격해 흑색종을 비롯해 비소세포폐암, 두경부암 등을 치료할 수 있다.

키트루다의 연간 글로벌 매출은 250억1100만 달러(한화 약 32조5143억 원)으로 글로벌 의약품 시장 매출 1위다. 시장에서는 키트루다의 매출 규모가 향후 5년 동안 지속적으로 성장할 것으로 내다보고 있다.

이처럼 효능과 매출이 입증된 치료제인 만큼 국내 제약업체들은 바이오시밀러 개발을 위해 임상을 진행 중이다.

가장 먼저 임상에 착수한 업체는 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 지난 1월부터 한국을 포함한 4개국에서 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 임상 1상에 돌입했다. 이후 4월부터는 14개국으로 확대해 임상 3상을 진행하기 시작했다. 최적용법 및 용량을 결정하는 임상 2상을 제외하고 1상과 3상을 연이어 진행하는 전략을 채택하면서 임상 개발에 속도를 올리겠다는 복안이다. 삼성바이오에피스는 내년까지 임상 1상을 마무리할 계획이다.

뒤이어 임상 개발에 착수했다는 소식을 알린 업체는 셀트리온이다. 셀트리온은 지난 17일 키트루다의 바이오시밀러 'CT-P51'의 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 FDA에 제출했다고 밝혔다.

셀트리온은 이번 임상에서 전이성 비소세포폐암 환장 606명을 대상으로 키트루다와 CT-P51간의 유효성 비교연구를 진행한다. 업계에서는 3상부터 개발에 돌입한 이유를 후발주자인 만큼 개발에 큰 과제부터 해결하겠다는 것으로 보고 있다.

또한 셀트리온은 이번 3상 IND를 통해 항암제 포트폴리오를 강화하겠다는 계획도 밝혔다. 앞서 유방암 및 위암 치료제인 허쥬마(성분명, 트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(성분명, 베바시주맙) 등을 출시해 글로벌 점유율을 높이고 있다.

앞서 두 회사와 같이 키트루다의 바이오시밀러를 준비하고 있는 회사는 종근당이다. 종근당은 지난 2022년 싱가포르 제약사 파보렉스와 기술이전 계약을 체결했다. 이를 통해 바이오시밀러에 대해 국내 독점 공급·판매권을 확보한 상태다. 다만 아직 비임상 단계로 본격적인 임상은 진행하지 않고 있는 상태다.

이처럼 국내 제약사들이 바이오시밀러에 열을 올리고 있는 이유는 특허 만료시기가 도래함과 동시에 키트루다의 적응증 확장 가능성이 크기 때문이다. 키트루다의 특허는 △미국 2029년 11월 △유럽 2031년 1월에 각각 만료될 예정이다.

또한 다른 항암제와 키트루다와의 협응성이 높다는 연구결과가 나오고 있어 여전히 활용가치가 성장세에 있다는 평가가 나온다. 각 업체들은 개발을 서둘러 바이오시밀러 제품을 선점하고 향후 활용범위 가능성을 면역항암제 포트폴리오에 더하겠다는 계획이다.