[미디어펜=박재훈 기자]셀트리온이 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 (성분명, 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(개발명, CT-P39)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청했으며, 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다.

CT-P39의 글로벌 임상 3상은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 619명을 대상으로 진행됐다. 셀트리온은 임상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다고 설명했다.

이를 토대로 국내를 비롯해 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료했다. 또한 지난 5월 유럽에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보한 바 있다. 이번 허가로 국내에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다.

셀트리온은 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난 2023년 기준으로 글로벌 매출 약 5조 원을 기록했으며 지난 2월에는 미국 식품의약국(FDA)이 졸레어에 대한 음식 알러지 적응증을 추가로 인정했다. 

셀트리온 관계자는 “옴리클로는 유럽과 국내에서 첫 번째로 허가를 받은 퍼스트무버 제품으로 허가를 획득한 주요 국가에서 선점 효과를 바탕으로 점유율을 빠르게 확대할 나갈 것”이라며 “유럽은 물론 국내에서도 알레르기 질환으로 고통받는 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 만큼, 제품 공급과 점유율 확대에 최선을 다할 방침”이라고 말했다.