임상 시험 규제 완화 및 첨단기술 활용 사례 증가…개발 속도↑
CDMO관련 업체 수혜 기대…성장 가능성 더욱 커질 전망
[미디어펜=박재훈 기자]첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법) 개정안이 21일부로 시작된다. 임상 규제완화 및 R&D(연구개발)에 체계적인 지원을 통해 신약과 첨단기술 치료제 개발에 탄력이 붙을 것으로 기대된다.

   
▲ ./사진=pexels


21일 제약업계에 따르면 개정 첨생법이 시행되면서 첨단바이오의약품 및 희귀·난치 질환 환자 치료에 직접 활용 가능한 약품 개발이 수월해질 전망이다.

개정 첨생법은 첨단재생치료 임상 연구 대상 범위를 모든 질환으로 확대하고 임상에서 안정성과 유효성이 확인될 경우 식품의약품안전처 허가가 없어도 질환자를 치료할 수 있는 것을 골자로 한다.

이번 법안 시행으로 임상연구 대상자가 확대되면서 일반 환자까지 포함된 임상시험 참여자가 늘어나고 데이터 확보도 용이해질 전망이다. 또한 첨단 기술 활용이 확대됨에 따라 세포·유전자 치료제와 같은 첨단재생의료 기술의 사용 범위가 넓어져 효율성이 상승하게 될 것으로 기대된다.

국내 기업중에서 대표적인 수혜 기업은 지씨셀과 차바이오텍 등이 꼽힌다. 지씨셀은 항암면역세포치료제 '이뮨셀엘씨'를 개발해 세포·유전자 치료제와 CDMO(위탁개발생산)사업에서 강점을 보유하고 있다.

지씨셀은 이뮨셀엘씨의 적응증이 간암 외의 다른 암종에도 적용될 수 있는 적응증 확대에 주력할 계획이다. 지씨셀은 오랜기간 이뮨셀엘씨를 생산한 경험을 바탕으로 계약을 이어오고 있으며 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)를 충족하는 생산 역량을 보유한 것으로 알려졌다.

차바이오텍은 자가 유래 항암 자연살해(NK) 세포 치료제 CHANK-01을 비롯한 2세대 암 반응성 종양침윤림프구 세포치료제, 난소노화 줄기세포치료제 등의 치료제를 개발 중이다. 차바이오텍도 CDMO사업을 진행하고 있어 유리한 면모가 있다. 또한 차바이오텍의 개발 물질들은 첨생법상 중·고위험군에 속해 법안 개정에 따라 임상 연구에 속도가 붙게 된다.

아울러 이번 개정안을 통해 세포치료제와 유전자 치료제 등을 개발하는 기업이 늘어나거나 연구가 다양해지면 관련 사업군도 활성화될 전망이다. 물질을 실제 생산하는 CMO(위탁생산)와 CDO(위탁개발) 업체들이 대표적이다.

이로 인해 기존 CDMO사업에 참여하고 있던 기업들도 수혜를 받을 가능성이 점쳐진다. 삼성바이오로직스나 셀트리온 등도 치료제 개발과 허가 절차가 간소화되면서 CDMO 수요가 급증되기 때문이다. 규제 완화를 통해 얻을 수혜로는 시장 확대와 고객사 증가가 꼽힌다.

또한 첨단 재생의료 기술 활성화로 관련 임상 및 생산 지원 사업도 강화될 가능성이 있어 해당 기업들의 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.

한편 개정 첨생법은 시행은 국내 바이오 기업들의 해외 진출 전략도 변화시킬 것으로 예상된다. 개정 첨생법은 글로벌 규제 기준에 맞추도록 유도한다. 이는 국내 기업들이 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품펌(EMA) 등 해외 규제 기관 승인을 용이하도록 지원할 전망이다.

임상시험에서도 대상자 범위가 확대되면서 국내에서 확보한 데이터를 기반으로 다국적 임상시험 진행도 수월해질 것으로 예상된다.

업계 관계자는 "관련 절차와 허가가 완화되면서 기존 사업 및 구상하고 있는 개발에도 속도가 붙을 것"이라며 "희귀·난치 치료제 중심 전략으로 글로벌 시장에서 틈새시장을 공략할 기회를 얻을 가능성도 높아졌다"고 말했다.
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