[미디어펜=김영진 기자] 한미약품이 17일 감사원이 발표한 올리타정 감사결과에 따라 그동안 제기돼 왔던 올리타정의 임상시험 부작용 고의 은폐 의혹에서 벗어나게 됐다. 감사원은 늑장보고는 있었지만 고의 은폐 여부는 확인하지 못했다고 결론 내렸다.
감사원은 이날 국회의 감사요구에 따라 지난 2~3월 식품의약품안전처와 중앙보훈병원, 한미약품 등을 대상으로 '올리타정 임상시험 결과보고 및 감독실태'를 점검한 결과를 발표했다.
감사원에 따르면 중앙보훈병원은 지난 2015년 3월 한미약품과 올리타정에 대한 용역계약을 체결하고 임상시험을 진행했다. 이 과정에서 같은해 6월 올리타정을 복용한 시험대상자에게서 중대이상반응인 스티븐스존스증후군(SJS)이 나타났지만 중앙보훈병원 시험책임자인 A씨는 이를 식약처에 보고하지 않았다.
이로부터 한 달 뒤 시험대상자가 사망하자 A씨는 SJS 발생사실을 임상시험수탁기관인 B사의 관계자에게 알렸는데 B사측도 사안의 중대성을 인식하지 못하고 있다가 14개월이나 지난해 9월에야 식약처 보고가 이뤄졌다.
이와 관련 국회는 한미약품과 중앙보훈병원이 부작용 발생 사실을 은폐한 의혹이 있다며 국회에 감사를 요구했다.
그러나 감사원은 "한미약품과 중앙보훈병원이 관리기준을 위반한 사실은 있었지만 서로 공모해 은폐한 것인지 여부는 확인하지 못했다"고 설명했다. 이번 감사에서는 고의 은폐의 정황이나 증거가 발견되지 않았다는 것이다.
대신 감사원은 임상시험에서 중대이상반응이 발생한 경우 시험책임자는 의뢰자나 임상시험수탁기관에게 24시간 이내에 보고하도록 돼 있는 만큼 한미약품과 중앙보훈병원, B사가 각각 관련 규정을 위반한 사실은 명백하다고 판단했다.
감사원은 업무 관련자에 대한 주의를 요구하는 한편, 식약처에는 임상시험의 중대이상반응을 은폐하거나 고의로 늑장보고하는 경우에 대한 벌칙규정을 마련토록 약사법 개정을 추진하라고 통보했다.
이에 한미약품 관계자는 "감사원 결과 부작용을 보고하는 과정에서 일부 미흡한 부분이 발견된 바 향후 재발 방지를 위해 노력하겠다"고 말했다.
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