식약처 ‘의약품 등의 표준제조기준’ 개정안 행정예고

식품의약품안전처는 손소독제 등 외용소독제에 적용되는 ‘의약품 등의 표준제조기준’ 개정안을 행정예고 한다고 8일 밝혔다.

개정안의 주요 내용은 그 동안 허가·심사를 통해 안전성·유효성이 확보된 의약외품 외용소독제의 △주성분 함량·규격 등의 표준화 △효능·효과 주의사항 표준화 △용법·용량 주의사항 표준화 △저장방법 및 사용기한 지정 등이다.

▲ 식약처

개정안이 시행되면 이소프로판올·벤잘코늄염화물·에탄올을 주성분으로 하는 의약외품 외용소독제 액제 또는 겔제는 표준화된 품목신고가 가능해져 심사기간 등이 단축될 전망이다.

식약처 관계자는 “이번 개정(안)은 오는 10월께 시행될 예정이며 향후에도 의약외품 표준제조기준을 지속적으로 개선해 나갈 것”이라고 말했다.[미디어펜=신진주 기자]