[미디어펜=나광호 기자]삼성바이오에피스는 최근 중국보건당국(NMPA)으로부터 SB3(성분명: 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 임상3상 시험 계획서 IND에 대한 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다.
내년 1분기 첫 환자 방문이 예정된 이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국서 진행하는 첫번째 임상으로, 중국인 유방암 환자 총 208명을 대상으로 진행된다.
삼성바이오에피스는 SB3와 오리지널 제품인 허셉틴 간 안전성·유효성 지표가 임상적으로 유의미하게 다르지 않다는 것을 증명할 계획이다.
이를 위해 앞서 올해 2월 중국 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈과의 중국 내 임상·인허가·상업화 파트너십 계약을 맺은바 있으며, 이 회사가 설립한 바이오 기업 에퍼메드 테라퓨틱스와 함께 이번 임상을 진행하게 된다.
삼성바이오에피스 사옥 전경/사진=삼성바이오에피스
2014년 설립된 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사인 C-브릿지 캐피탈은 바이오제약·의료기기·진단 등 헬스케어 서비스 전 분야에 걸친 사업 포트폴리오를 보유하고 있으며, 현재 운용 자산 규모는 2조원에 이른다.
삼성바이오에피스는 향후C-브릿지 캐피탈과 SB3 외에도 △SB11(성분명: 라니비주맙, 루센티스 바이오시밀러) △SB12(성분명: 에쿨리주맙, 솔리리스 바이오시밀러) △SB15(성분명: 애플리버셉트, 아일리아 바이오시밀러)에 대한 중국 내 임상·인허가·상업화에 대한 협업을 진행할 방침이다.
한편, 삼성바이오에피스는 올 1월 중국 바이오기업인 3S바이오와 SB8(성분명 베바시주맙, 아바스틴 바이오시밀러)등 일부 파이프라인에 대한 마케팅 파트너십 계약도 체결한 바 있다.
[미디어펜=나광호 기자]