[미디어펜=김견희 기자]식품의약품안전처는 메디톡스의 보톨리눔 제제 '메디톡신'의 제조·판매·사용을 잠정 중단시키고, 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다고 17일 밝혔다.
이번 조치는 지난해 공익신고로 제보된 '시험성적서 조작 의혹'과 관련해 이날 검찰이 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해, 약사법 위반 혐의로 기소한 데 따른 것이다.
검찰은 메디톡스가 내용과 원액의 허용기준을 위반한 제품을 제조·판매했다고 봤다. 무허가 원액 사용제품을 생산하고 원액 및 역가 정보를 조작해 국가 출하승인을 취득했다고 판단했다.
이에 식약처는 해당 사건의 수사 결과를 검찰로부터 제공받아 확인하고 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다.
식약처는 소비자 보호를 위해 행정 절차가 진행되는 동안 잠정적으로 메디톡신의 제조, 판매를 중단 명령했다. 의료인과 심평원, 관련 단체에도 즉각적인 사용중지를 요청했다.
아울러 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.
단 이번 사건은 제품의 효과와 관련한 것으로 소비자에게 미치는 영향은 크지 않다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "제품이 기준보다 유효성분 함량이나 역가가 낮은 경우 효과가 미미하게 나타날 뿐 안전성 우려는 적다"고 말했다.
보툴리눔제제는 체내에 투여되는 양이 극소량이며 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해된다. 부작용으로는 당김, 부기, 근육약화, 피로감 등이 나타난다.
식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완해 단계별로 재발방지 대책을 수립할 계획이다.
의약품의 제조·품질관리 때 수기작성이나 사진 등 자료 조작 가능성이 큰 항목에 대해서는 데이터의 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 제조·품질관리기준(GMP) 관리체계를 강화할 방침이다.
위해도가 낮은 의약품에 대해 서류검토를 통해 국가 출하승인을 하는 체계도 개편한다. 위해도 1등급 의약품이라도 식약처가 무작위로 시험검사를 실시하는 등 서류 조작을 원천 차단한다.
이밖에 자료조작 등으로 허가·승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해서는 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하고, 일정기간 허가신청 등을 제한하는 내용으로 약사법 개정을 추진한다.
[미디어펜=김견희 기자]