메디톡스, '메디톡신' 허가 취소 위기...재판에도 악재

[미디어펜=김견희 기자]국내 보툴리눔 톡신 제제 1위 업체인 메디톡스의 '메디톡신'이 식품의약품안전처로부터 제조·판매 중지 처분을 받으면서 회사가 진행 중인 중국 심사와 미국 국제무역위(ITC) 재판에 악재로 작용할 전망이다.

메디톡스는 지난 17일 식약처로부터 허가 및 원액의 허용기준을 위반한 혐의로 제조·판매 중지 처분을 받았다. 이는 메디톡스가 2012년 말부터 2015년까지 생산한 제품에 해당한다. 

주요 위반 내용은 함량(역가) 조작 및 국가출하승인 취득, 무허가 원액 사용, 원액 기준치 위반 등이다. 식약처는 이러한 이유에서 메디톡스가 약사법 62조 2·3호를 위반했다고 보고 행정처분을 내렸다.

메디톡스는 이번 사태에 대해 "현재 재판이 진행 중인 사항이라 자세하게 말씀드리긴 어렵다"면서 문제 제품에 허가 원액과 완전히 다른 균주를 사용했냐는 질문에는 말을 아꼈다. 

일각에선 함량 조작으로 국가출하승인을 취득한 이유가 실적을 개선하기 위한 꼼수였을 것이라는 주장과 더불어 문제 기간 동안 생산된 메디톡신이 오히려 품질을 개선한 제품이었다는 주장이 나오는 상황이다. 

하지만 인체에 사용하는 의약품은 작은 변경사항이라도 무조건 신고, 허가 절차를 거쳐야 한다는 게 업계 전문가들의 전언이다. 

업계 한 전문가는 "의약품 제조 규정(GMP)을 어긴 것은 명백한 잘못"이라며 "최종 결과물(제품)이 같을지라도 기존에 신고한 내용과 생산 방법이 다르면 위법"이라고 설명했다. 이어 "보통 가벼운 경우 시정명령, 경고 처분을 내리는데 이번 경우는 처벌 수위가 높은 만큼 이유가 있을 것"이라고 덧붙였다. 

메디톡스는 전날 식약처를 상대로 대전지방법원에 제조판매 중지 처분과 품목취소 절차에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했지만 법원이 메디톡스의 손을 들어줄지는 미지수다. 코오롱생명과학 골관절염 치료제 '인보사 사태' 때도 회사 측의 취소처분 신청을 기각했기 떄문이다.  

국내 품목 허가 취소 시 중국에서 진행 중인 허가 심사와 대웅제약과 벌이고 있는 국제 무역위원회 소송에도 악영향을 미칠 것으로 보인다. 

메디톡스는 현재 중국 진출을 위해 허가 심사 단계를 밟는 중이다. 하지만 오는 5월 국내 품목 허가가 취소되면 중국 허가 심사 과정에도 불리하게 작용돼 무산될 가능성이 높다. 

대웅제약과 지난해부터 진행 중인 미국 국무위 소송에도 악재다. 이번 사태는 대웅제약의 반격 카드로 사용될 여지가 다분하기 때문이다. 국무위 재판은 오는 6월 예비판정을 걸쳐 10월 최종 판결이 내려진다. 

특히 국무위 재판 결과에 메디톡스의 존폐가 걸렸다고 볼 수 있다. 지난 4년간 이어져온 소송에 사용한 비용을 모두 날리는 것은 물론 패소 시 경쟁사 측의 명예훼손·손해배상청구 등 추가 소송이 예상된다.메디톡스는 지난해 4분기에만 약 163억원을 소송비로 사용했다.

메디톡스는 "품목 취소가 국무위 재판에 영향이 완전히 없지는 않을 것"이라면서도 "국내 품목 허가 취소와 국무위 소송 건은 각각 별개의 사안으로 봐달라"고 강조했다. 

한편 이번 사건은 메디톡스 전 직원 A씨가 지난해 5월 국민권익위원회에 '메디톡신주 시험성적서 조작 의혹'을 제기하면서부터 시작됐다. 

검찰은 메디톡스가 허가 내용과 다른 방법으로 생산한 원액(무허가 원액)을 사용한 제품을 생산하는 등 허가 내용과 원액 허용 기준을 위반했다고 보고 있다. 현재 정현호 메디톡스 대표는 불구속 기소된 상태다.

메디톡스 사업보고서에 따르면 지난해 연결 매출 2066억원 중 보툴리눔 톡신과 필러 매출은 1917억원으로 전체 중 약 93.1% 차지한다. 회사가 보유한 메디톡신, 이노톡스(액상형), 코어톡스(내성지방형) 제품 중 '메디톡신'이 절반 이상의 매출을 차지하는 것으로 나타났다.