한미약품이 최근 품목허가를 받은 복제약 '빌다글'을 두고 오리지널 의약품 '가브스'를 보유한 노바티스와 갑론을박을 펼치고 있다./사진=픽사베이
[미디어펜=김견희 기자]한미약품이 최근 시판 허가를 취득한 복제약 '빌다글'이 오리지널 의약품 '가브스'를 보유한 노바티스의 특허 소송 위협으로 출시에 발목이 잡히고 있다.
24일 업계에 따르면 한미약품은 지난 1월 오리지널 의약품의 염(salt) 성분을 변경해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 한미약품은 가브스가 지닌 적응증(효능·효과) 5개 중 내년 8월까지 특허가 남은 1개의 적응증을 제외하는 방식으로 의약품을 개발했다. 이른바 '특허 회피' 전략을 활용한 것이다.
하지만 노바티스는 빌다글이 시장에 출시되면 특허 침해 소송을 제기한다는 입장이다. 가브스가 보유한 적응증 5개는 서로 유사하기 때문에 특허가 완료된 4개 적응증만을 가진 제품을 출시하는 것도 특허 회피가 아니라는 주장이다.
한미약품 관계자는 "빌다글의 4개 적응증은 특허권 범위에 포함되지 않아 특허 침해에 해당하지 않는다"고 선을 그으면서 "가브스가 첫 허가 시 획득한 적응증이 아닌 추후 효과를 인정받은 추가 적응증이라 특허 존속기간이 아니기 때문이다"고 설명했다.
이에 대해 업계 관계자는 "특허가 완료된 적응증으로 개발한 제품까지 특허 침해 소송으로 출시를 막는 건 지나친 대응이다"라고 말했다.
한편 당뇨병 치료제 가브스는 인슐린 분비를 촉진하는 호르몬 '인크레틴'이 DPP-4라는 체내 효소에 의해 분해되는 것을 막아 혈당을 조절하는 약물이다.
[미디어펜=김견희 기자]