한미약품의 첫 바이오신약 '롤론티스'./사진=한미약품
[미디어펜=김견희 기자]한미약품은 8일 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'의 국내 허가 신청서를 식약처에 제출했다.
허가신청이 예정대로 진행될 경우 내년 상반기 국내 출시된다. 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가 절차가 진행 중인 미국에서는 올해 하반기 출시될 예정이다.
롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약이다. 해당 약물에는 바이오의약품의 약효와 투약 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다.
한미약품은 랩스커버리 기술로 구현된 펩타이드 구조 자체의 신규성과 기존 약물 대비 용량과 투여 횟수를 줄인 기술을 토대로 시판 허가를 신청했다.
허가 신청에 제출된 자료는 파트너사 스펙트럼이 주도한 2건의 글로벌 임상 3상 데이터다.
임상에 따르면 롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행한 임상에서 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 중증 호중구감소증 발현기간(DSN)의 감소율이 입증됐다.
국내 호중구감소증 치료제 시장 규모는 700여억원으로 롤론티스는 이 시장에 뛰어드는 한미의 첫번째 바이오신약이 된다.
한미약품 관계자는 "롤론티스는 한미약품 독자기술 랩스커버리가 적용된 다양한 바이오신약들 중 처음으로 상용화되는 의미 있는 제품이다"며 "미국과 한국에서의 성공적 발매를 통해 글로벌에서 인정받는 한미 최초의 바이오신약으로 키워 나가겠다"고 말했다.
[미디어펜=김견희 기자]