'산 넘어 산' 메디톡스…ITC 소송 최종 결과도 '안갯속'

[미디어펜=박규빈 기자] 대전고등법원이 메디톡스의 보툴리눔톡신주 제조·판매 취소 관련 소송에서 한정적으로 대전지방식품의약품안전청 패소 판결을 내렸고, 내달 초 메디톡스 청문회가 한 차례 더 열려 보툴리늄 톡신제제와 관련된 이슈가 좀처럼 사그라들고 있지 않고 있다. 아울러 메디톡스가 식약처에 내달 초 2차 청문회 개최를 요청해 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 결과를 예측하기 어렵게 됐다.

25일 제약·바이오 업계에 따르면 대전고법은 대전식약청의 메디톡스의 보톡스 제품 '메디톡신'에 대해 내린 제조·판매 중지 명령에 대해 집행정지하라고 판시했다.

대전고법은 "식약처 행정명령으로 인해 메디톡스가 입을 손해의 성질과 내용, 손해에 대한 원상회복 또는 금전배상의 방법 및 어려움의 정도 등을 따져볼 때 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 처분의 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다고 인정된다"고 판결했다.

또한 식약처가 제출한 소명자료만으로는 주문 기재 처분의 효력이 정지될 경우 국민 건강 등 공공 복리에 심대한 영향을 줄 수 있다는 점이 납득되지 않는다고 덧붙였다.

이로써 메디톡스는 다시금 약 1개월만에 메디톡신을 판매할 수 있게 돼 숨통을 트게 됐지만 이 역시 언제까지 가능할지는 알 수 없다. 애당초 대전고법은 집행정지 판결 효력을 식품의약품안전처의 최종 품목허가 취소 시점까지로 못박았다. 때문에 메디톡스 입장으로선 한 차례 작은 산을 넘은 것일 뿐이다.

당초 식약처는 지난달 메디톡스가 허가 사항과 원액 허용기준을 어겨 메디톡신을 제조 및 판매해 약사법 위반이라고 판단했다. 이에 따라 메디톡신에 대한 품목허가를 취소하는 절차에 돌입했는데, 식약처가 꼽은 제품군은 주 150단위, 100단위, 50단위다.

이 사건을 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소 처분한 검찰 역시 메디톡스가 허가받지 않은 원액을 쓴 제품을 생산했고, 원액과 역가정보를 조작해 관리 당국의 승인을 얻는 등의 문제가 있다고 봤다.

메디톡스는 지난 22일 이 판결이 난 직후 열린 식약처 주관 청문회에서 품목 허가 취소는 과하다는 입장을 피력한 바 있다. 보톡스 제제를 가장 많이 활용하는 대한미용피부외과학회는 식약처에 품목허가 취소는 가혹하다는 취지의 탄원서를 송부하기도 했다. 

하지만 식약처는 기존 행정처분을 무를 계획이 없어보인다. 법원 판결은 제조와 판매 중지에 관한 것이지, 품목허가 취소와는 다른 성질의 문제이기 때문이다. 메디톡스는 전문가들의 소견과 추가 자료 제출이 필요하다며 식약처와 합의해 다음달 4일 2차 청문회를 열기로 했지만 당초 법원 판결은 식약처 판정이 내려질 때까지로 시한부다.

품목 자체가 등록 취소될 경우 이는 메디톡신에 매출 40%를 의존하는 메디톡스로 하여금 존폐 기로에 서게 할 가능성이 높다. 이 때문에 메디톡스-식약처 간 소송이 장기화될 것이라는 게 제약·바이오계의 중론이다.

따라서 메디톡스 입장에서는 기존 치열하게 다투던 대웅제약 외 식약처와의 싸움도 이어가야 하기 때문에 경영 불안 요소가 가중되는 것이기도 하다.

한편 2016년부터 보툴리늄 균주 출처에 대한 신경전과 소송전을 벌여온 대웅제약은 강 건너 불구경 하듯 느긋한 모습을 보이고 있다. 

대웅제약 관계자는 "조사는 식약처 관할이기 때문에 관련 소식을 기사들을 통해 접하는 중"이라면서도 "함량 미달 등 건강 위해 가능성이 있는 제품이라면 명확하게 판단이 돼야 할 것 같다"는 견해를 내보였다.

또 전직 메디톡스 직원이 보툴리눔 균주 및 톡신 제제의 전체 제조공정 기술문서를 탈취해 대웅제약에 제공했다는 취지로 시작된 ITC 소송과 관련, 그는 "균주가 다른 것으로 밝혀졌고, 무엇보다 우리는 FDA의 공장 실사와 공정에 관한 특허도 받았다"며 "10월 있을 최종 판정이 가장 중요하지만, 우선 6월 초 내려질 ITC 예비 판정에서 이미 승기를 잡았다고 여긴다"며 자신감을 내비쳤다.