발암 추정물질 당뇨약 판매중지...제약사 "조기 회수에 최선"

[미디어펜=김견희 기자]메트포르민 제제 당뇨 치료약 31개 품목에서 발암 추정 물질인 'NDMA'가 검출되면서 해당 약품의 제조·판매·처방이 중지된 가운데 업체들은 문제 제품을 조기에 회수하고 제조 과정을 수정, 개선한다는 방침이다.

26일 식품의약품안전처는 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과 검출된 메트포르민 성분 31개 품목의 제조·판매를 잠정적으로 중단한다고 밝혔다. 지난해 12월 해외에서 메트포르민의 NDMA 검출 이슈가 나온 후 식약처가 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 조사한 결과다. 

이번 메트포르민 당뇨약에서의 NDMA 검출은 '발사르탄 라니티딘' 때와는 다르다. 식약처는 "원료의약품에서는 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나 완제의약품에서 기준을 초과했다"면서 "NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다"고 설명했다. 

제약 업계에 미치는 파장은 그리 크지 않을 것으로 보인다. 연간 10억원 미만 처방 실적을 내는 약품들이 대부분이기 때문이다. 단 JW중외제약과 한올바이오파마는 예외다. JW중외제약의 '가드메트 정'은 유비스트 기준 지난해 약 97억원을, 한올바이오파마의 '글루코다운오알 서방정'은 지난해 80억원 원외처방액을 기록했기 때문에 적잖은 타격을 입을 것으로 보인다. 

JW중외제약은 "당뇨 복합제인 가드메트 대신 단일제 '가드렛'과 함께 병용 처방 유도하는 방식으로 전환해 공백을 보전할 것"이라며 "원료의약품에는 문제가 없었다는 식약처의 발표에 따라 제조 과정의 문제라면 수정하는 방향으로 나아갈 것"이라는 입장을 밝혔다. 또 판매중지 제품의 조기 회수에 박차를 가하겠다고도 덧붙였다.

한올바이오파마 관계자는 "유비스트 실적이랑 회사 기준 매출액은 좀 차이가 있다. 지난해 76억원 정도 된다"며 "문제가 되는 제품은 서방정 타입인데 속방형 제품으로 전환해 대응하는 수밖에 없다. 제품 회수 조치도 신속하게 진행할 것이다"고 말했다. 

이번에 판매 정지 처분을 받은 당뇨약 품목은 다음과 같다.

▲JW중외제약 가드메트정 ▲한국휴텍스제약 그루리스엠정 ▲한국넬슨제약 그루타민정 ▲한국넬슨제약 아마리스엠정 ▲한미약품 그리메폴서방정 ▲진양제약 그린페지정 ▲유한양행 글라포민에스알정 ▲한국글로벌제약 글로엠정 ▲한올바이오파마 글루코다운오알서방정 ▲우리들제약 글루펜엠정 ▲신풍제약 다이비스정 ▲대웅바이오 다이아폴민엑스알서방정(구 대웅바이오메트포르민서방정) ▲환인제약 다이피릴엠정 ▲메다카코리아 로글리코엠정 ▲대웅제약 리피메트서방정 ▲제일약품 리피토엠서방정 ▲대원제약 메리클엠정 ▲티디에스팜 아르민정 ▲씨엠지제약 아마딘정 ▲에이치케이이노엔(구 씨제이헬스케어) 아토메드서방정 ▲유니메드제약 유니마릴엠정 ▲화이트생명과학 이글리드엠정 ▲휴비스트제약 휴메트정 등이다.