[미디어펜=김견희 기자]식품의약품안전처가 메디톡스의 메디톡신주 등 3개 품목 허가를 취소하면서 보툴리눔 톡신 균주 출처를 둘러싼 메디톡스와 대웅제약의 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에도 영향을 미칠 것이라는 분석이 제기된다다.
18일 제약업계에 따르면 다음달 6일(현지시간) ITC는 양사 분쟁에 대한 예비 판정을 내린다. ITC는 애초 지난 5일 예비판정을 발표할 계획이었지만 대웅제약이 제출한 자료를 추가 증거로 채택하면서 예비판정 날짜를 한달 가량 미뤘다.
대웅제약은 메디톡스가 국내에서 무허가 원액을 사용해 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'을 제조하는 등 약사법을 위반했다는 내용의 자료를 ITC에 제출한 것으로 알려졌다. ITC가 추가 증거를 고려해 판결일을 미룬 것은 한국의 행정처분 결과도 참작하겠다는 뜻으로 풀이된다. ITC는 이번 재판의 최종 판결일도 10월 6일에서 11월 6일로 정정했다.
이번 분쟁은 메디톡스가 대웅제약이 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 균주와 제조공정 기술 문서를 훔쳐 갔다고 보고 지난해 1월 미국 ITC에 소송을 제기하면서 시작됐다. 한 업계 관계자는 "ITC 재판 결과는 엘러간과 에볼루스라는 다국적 제약사도 낀 분쟁이라 쉽게 예단할 수 없다"고 말했다.
대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'를 보유하고 있다. 나보타(현지명 주보)는 현재 미국 판매사 에볼루스를 통해 미국 시장에 진출한 상태다. 주보는 현지 시장에서 지난해 기준 3420만 달러 매출을 올리며 입지를 다져나가고 있다.
메디톡스는 액상형 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스'를 2013년 다국적 제약사 엘러간에 기술수출했다. 전 세계 보툴리눔 톡신 제제 시장서 70%를 차지하는 엘러간은 내년 1월 종료를 목표로 이노톡스의 미국 임상 3상을 진행하고 있다.
글로벌 보톡스 시장은 지난 2018년 기준 45억달러 규모이며 이 중 미국 보톡스 시장은 43%를 차지한다.
[미디어펜=김견희 기자]