[미디어펜=박규빈 기자] 식품의약품안전처가 최근 메디톡스의 톡신주 3개 제품에 대한 품목 허가를 취소함에 따라 균주 출처를 둘러싼 메디톡스와 대웅제약의 미국 국제무역위원회(ITC) 예비판정에도 영향을 미칠지 관심이 집중된다.
20일 제약·바이오업계에 따르면 지난 18일 식약처는 "오는 25일자로 메디톡신주와 메디톡신주50, 메디톡신주150 등 3개 품목을 허가 취소한다"고 밝혔다. 또한 액상형 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스'에 대해 제조업무 정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 부과했다.
식약처는 품목 허가 취소가 제조·품질관리 서류 허위 조작 행위에 따라 내린 처분이라는 입장이다. 식약처 관계자는 "메디톡스가 무허가 원액을 사용한 메디톡신을 생산하며 허가 원액을 써 생산한 것처럼 서류를 조작했다"며 "제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어난 경우에도 적합한 것으로 허위기재했다"고 말했다.
또한 "조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매하기도 했다"고 부연했다. 덧붙여 "2012년부터 2015년까지 지속 및 반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액과 제품의 시험성적서를 고의로 조작했다"며 "이와 같은 서류 조작은 조직적으로 은폐된 탓에 약사법 행정조사로는 확인에 한계가 있어 검찰 수사를 통해 범죄행위의 전모가 드러났다"고 전했다.
현재 식약처는 품목 허가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기하도록 명령한 상태다. 이와 같이 식약처가 메디톡스를 단속함에 따라 균주 출처로 분쟁을 겪던 대웅제약은 주무관청의 판정승으로 승기를 잡아간다는 평가를 받고 있다. 해외에서도 두 회사 간 법적 다툼이 이어져오고 있는 만큼 이번 식약처 처분은 1라운드 종료라고 볼 수 있다.
그러나 식약처 처분이 진짜 시작이라는 게 업계 중론이다. 대웅제약은 국내에서 허가받지 않은 원액으로 메디톡신주를 제조했다는 내용을 담은 자료를 미국 ITC에 제출했고, 당국은 이를 증거로 채택해 예비판정과 최종판정 일자를 1개월씩 연기했다.
아직 낙관하기는 이르나, 한국 행정당국 조치와 대웅제약 자료를 판정 참작요소로 여길 것이라는 것으로 비춰져 사실상 대웅제약의 손을 들어주는 것 아니냐는 평가가 나오는 배경이다.
ITC의 예비판정은 다음달 6일, 최종판정은 11월 6일로 예정돼 있다. 한편 엘러간과 에볼루스 등 다국적 제약사도 이 소송에 연루돼 있는 만큼 쉽사리 예단할 수 없다는 주장도 존재하는 만큼 ITC 당국의 결정에 귀추가 주목된다.