메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'./사진=메디톡스
[미디어펜=김견희 기자]메디톡스의 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 '메디톡신' 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분이 내달 14일까지 효력 정지되면서 메디톡스는 한숨을 돌리는 분위기다.
25일 업계에 따르면 대전지방법원은 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 제기한 품목허가 취소 등에 대한 효력정지 가처분 신청에 대해 다음달 14일까지 임시효력정지 결정을 내렸다. 임시효력정지는 집행정지 신청 인용 여부를 법원이 최종 판결하기 전까지 처분을 유예하는 것이다.
메디톡스는 효력정지에 따라 가처분 소송의 1심판결이 있기 전까지 메디톡신을 시장에 판매할 수 있게 됐다. 회사에 따르면 내달 14일 이전에 법원이 집행정지 신청 인용을 결정하는 별도 재판(효력정지 가처분신청)이 열린다. 이번 재판에서 법원이 메디톡스의 주장을 인용한다면, 메디톡스는 품목허가 취소 처분을 받은 메디톡신 50·100·150 단위의 판매를 공식적으로 재개할 수 있다.
메디톡스는 식약처의 품목취소 처분 효력이 정지되면서 해외수출 타격도 면피했다. 하지만 재판 결과 품목허가취소가 확정될 경우 수출길 역시 장담할 수 없다. 업계 관계자는 "메디톡신 주의 국내 품목허가 취소는 해외 영업·판매도 어려워질 가능성이 높다"며 "자국에서 품목허가 취소된 의약품을 해외에서 판매하기란 쉽지 않다"고 말했다.
메디톡신은 브라질과 태국 등 60개국에 수출 중이며 이 중 하나인 태국 식품의약품안전처는 이미 메디톡신에 대한 판매 중단 및 회수 조치를 내렸다.
중국 진출도 위태롭다. 메디톡스는 글로벌 시장 중 미국에 이어 두 번째로 큰 중국에서 메디톡신(현지명 뉴로녹스)의 정식 허가를 기다리고 있었지만 아직까지 무소식이다. 메디톡스는 지난해 9월 메디톡신에 대한 임상 3상을 완료한 바 있다. 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)는 당초 한국 식약처 허가를 전제로 뉴로녹스의 1, 2상 임상시험을 면제한 바 있다.
긍정적인 재판 결과가 나와도 시장 신뢰도가 한풀 꺾인 만큼 회복하는데 시간이 꽤 필요하다는 게 업계의 시각이다. 업계 관계자는 "안정성에 문제가 없다고 하더라도 무허가 원액을 사용해 제조 했었다는 사실은 회사 신뢰도에 치명적"이라며 "소비자들에게 인식된 이미지를 바꾸려면 꽤 오랜 시간을 들여야할 것"이라고 했다.
다가오는 7월은 메디톡스가 넘어야할 큰 산이다. 국내 재판과 더불어 대웅제약과 균주 출처를 둘러싸고 소송을 벌이고 있는 미국 국제무역위원회(ITC)의 예비판결이 예정되어 있기 때문이다. 내달 국내·외 판결 결과에 회사의 운명이 걸렸다고 해도 과언이 아니다.
식약처의 품목허가 취소는 ITC 예비판결에도 적잖은 영향을 미칠 것으로 전망된다. ITC 재판부는 한국 식약처의 처분과 관련한 내용을 증거로 제출하겠다는 대웅제약의 요청을 받아들인 바 있다. 또 기존 이달 6일이던 예비판결 날짜를 다음달 6일로 한 달 가량 미뤘다. 메디톡스는 한국 법원이 효력 정지를 결정했다는 내용을 ITC 측에 전달할 것으로 알려졌다.
한편 식약처는 메디톡스가 허가 내용과 다른 원액으로 생산한 보톡스 제품을 팔았다며 지난 18일 메디톡신 50·100·150단위에 품목허가 취소 처분을 내렸다. 메디톡스는 같은 날 대전지방법원에 집행정지신청과 함께 처분을 취소해달라는 소송을 제기했다.
지난해 기준 국내 보톡스 시장의 규모는 약 1200억 원으로 추정된다. 이 중 메디톡신주는 34.6%에 해당하는 416억 원의 매출을 올렸다. 회사가 공시한 영업정지 주요사항 보고서에 따르면 메디톡신주 제조·판매 중단으로 인한 영업정지 금액은 약 867억7950만원이다. 이는 회사 전체 매출액의 42.1%를 차지한다.
[미디어펜=김견희 기자]