[미디어펜=김견희 기자]한미약품은 항암신약 '포지오티닙'의 글로벌 임상 2상 코호트2 연구에서 치료효과를 확인했다고 21일 밝혔다.
한미약품 미국 파트너사 스펙트럼은 포지오티닙 연구 결과를 유럽종양학회(ESMO)에서 온라인으로 발표하고, 이를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약 시판허가(NDA)를 위한 미팅을 신청했다.
이번 코호트2 연구는 치료 전력이 있는 '엑손20' 유전자 변이가 나타난 비소세포폐암 환자 90명에게 하루 1회 포지오티닙 16mg을 경구투여하고 경과를 관찰하는 방식으로 진행됐다.
그 결과 유효성 평가지수인 객관적반응율(ORR)은 27.8%였다. 종양이 사라지거나 진행되지 않는 수치인 질병조절율(DCR)은 70%였으며, 전체 환자의 74%인 67명에서 종양 감소가 확인됐다. 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월이며 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 5.5개월이었다.
전체 환자의 14%(13명)에서 치료제 관련 중증 부작용이 나타났으며, 12%(11명)는 부작용으로 치료를 중단했다.
프랑수아 레벨 스펙트럼 마케팅최고책임자는 "이번 ESMO 발표는 포지오티닙의 글로벌 2상 코호트2 연구 결과를 전세계 의료 전문가들에게 처음 공개한 자리"라며 "현재까지 HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료를 위해 승인된 치료제가 없는 만큼 이번 연구 결과를 바탕으로 허가를 위한 다양한 방안을 식품의약국과 논의하겠다”고 말했다.
[미디어펜=김견희 기자]