[미디어펜=박규빈 기자] 삼성바이오에피스가 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제인 SB11의 본격적인 글로벌 시장 진출 단계에 돌입했다.
4일 삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA)이 지난 1일 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 품목허가 신청서(MAA) 심사에 착수했다고 밝혔다.
이는 EMA가 삼성바이오에피스가 9월 제출한 품목허가 신청서의 사전 검토를 완료하고 정식으로 판매허가 심사를 진행한다는 것을 의미한다. 이에 삼성바이오에피스는 유럽에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러의 판매 허가 절차를 밟게 됐다.
루센티스는 스위스 로슈·노바티스가 판매하고 있는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제다. 지난해 기준 연간 글로벌 매출은 약 4조6000억원에 달하며 유럽 내 물질특허는 2022년 1월 만료될 예정이다.
삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리·플릭사비·임랄디·항암제 온트루잔트·에이빈시오 등 총 5종의 제품을 판매하고 있다. 회사는 제품 포트폴리오 다변화 전략을 바탕으로 안과질환, 희귀질환 등으로 개발 영역을 확대하고 있다.
삼성바이오에피스 관계자는 "SB11의 유럽 판매허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 재차 입증해 환자들에게 당사의 첫 안과질환 치료제를 성공적으로 선보일 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.
한편 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성 연령유관 황반변성 환자들을 대상으로 한 임상 3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간 효능·안전성 등을 비교 연구했다.
삼성바이오에피스는 이를 바탕으로 지난 5월 공개한 최초 24주간의 중간 분석 결과를 통해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 바 있다. 아울러 연내 SB11의 52주간의 최종 임상3상 데이터를 발표할 계획이다.
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