제약업계, 치매약 '콜린알포' 임상 준비 고심

[미디어펜=김견희 기자]제약업계가 치매약으로 두루 처방되는 '콜린알포세레이트' 제제의 임상 재평가 계획서 제출 기한을 앞두고 분주한 모습이다. 

28일 업계에 따르면 콜린알포세레이트 성분 의약품을 판매하는 유한양행, 대웅바이오, 종근당 등을 포함한 134개 제약사는 오는 12월 23일까지 식품의약품안전처에 임상 재평가 계획서를 제출해야 한다. 

이들은 어떤 치료 범위(적응증)를 적용할지, 공동 혹은 단독으로 디자인을 꾸릴지 고심 중이다. 이번 임상재평가에서 뚜렷한 약효를 입증하지 못하면 퇴출 당할 수도 있다. 특히 치매 이외의 적응증을 포함한 임상시험을 설계하는 데 많은 어려움이 따를 것이라는 게 업계 관계자의 말이다. 

업계 관계자는 "아세틸콜린 성분이 치매가 아닌 환자에게도 예방 효과가 있다는 것을 입증하는 것은 쉽지 않은 일"이라며 "현재까지 나온 뚜렷한 데이터도 없다"고 말했다. 

콜린알포세레이트는 그간 알츠하이머 치매 환자뿐만 아니라 중장년 층의 건망증 등에 '치매 예방약'처럼 두루 처방돼 왔다. 업계에 따르면 지난해 콜린알포세레이트 의약품 처방액은 3700억원으로 이는 2014년 1200억원의 3배에 달하는 금액이다. 식약처는 의료 현장에서 처방이 남발하자 콜린알포세레이트 제제 의약품 255개 품목에 대한 효능과 효과를 재평가하기로 결정했다. 

앞서 보건복지부도 콜린알포세레이트 제제로 인한 건보 재정의 누수를 막기 위해 치매를 제외한 적응증에는 본인부담률을 기존 30%에서 80%로 높이기로 결정했다. 

대웅제약 등 39개사는 법무법인 광장을 통해 종근당 외 46개사는 법무법인 세종과 함께 복지부를 대상으로 선별급여 축소 집행정지 소송을 진행 중이다. 당초 복지부의 고시 시행일은 지난달 1일부터였으나 이번 소송전으로 시행일이 다소 연기되고 있다.

업계에서는 소송 결과를 쉽게 예단할 수 없을 것이란 시각이 우세하다. 정부에서 콜린알포세레이트 제제를 손질하는 데 대한 강력한 의지를 보이고 있기 때문이다. 

건강심사평가원은 전날 열린 국정감사에서 "임상적 유용성이 없는 치매 이외의 질환에 대한 콜린알포세레이트 급여를 제외해야한다"는 남인순 더불어민주당 의원의 지적에 "콜린알포세레이트 임상재평가를 거쳐 3년 뒤 선별급여를 유지할지, 급여삭제를 할지 결정하겠다"고 말했다. 선별급여 적용을 완전히 삭제하겠다는 뜻이다.

무분별한 임상재평가 신청으로 거둔 수익은 '부당이익'이라고 간주하고 환수조치 하겠다는 말도 나왔다. 이대로라면 제약사들이 소송전에서 패소할 경우 막대한 소송 비용은 물론 의약품 급여 청구 환수 부담도 떠안게 된다. 

업계 관계자는 "오랫동안 판매해온 약품에 대한 임상 자료를 확보하기 위해 수 천억원을 들여 임상시험을 다시 실시해야할뿐만 아니라 소송 비용도 크게 발생해 제약사 입장에선 큰 부담으로 작용할 수밖에 없다"고 말했다. 

심평원은 최근 선별급여에 불복한 제약사들이 제기한 소송에 복지부와 협력해 적극 대응한다는 입장도 밝힌 만큼 이번 공방은 쉽지 않을 것으로 보인다.