[미디어펜=김견희 기자]셀트리온은 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'의 글로벌 임상 2상에서 환자 투약을 완료했다고 25일 밝혔다.
셀트리온은 임상 2상에서 애초 계획했던 환자 수 300명보다 많은 327명의 피험자를 확보하고 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했다. 이번 연구는 코로나19 경증·중등증 환자를 대상으로 항체 치료제의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가한다.
앞서 셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받고 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다.
셀트리온은 임상 2상 결과를 분석해 중간 결과가 나오면 식약처 등 유관기관과 협의해 조건부 허가를 신청할 방침이다. 회사는 식약처의 조건부 허가 시 치료 목적 사용을 위해 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입했으며, 현재 초기 물량 생산을 완료한 상태다.
셀트리온은 조만간 글로벌 3상 임상도 개시한다. 3상 임상은 전 세계 10여 개 국가에서 진행될 예정이며, 2상에서 확인된 효능과 안전성을 보다 광범위한 환자를 통해 추가 검증할 계획이다. 이후 전 세계 규제 기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 최종 제품 승인 절차에도 속도를 낼 예정이다.
셀트리온은 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립 중에 있으며 기존 제품의 재고 상황 및 글로벌 공급에 차질이 없도록 내년도 연간 생산 세부 계획을 면밀히 검토하고 있다.
셀트리온 관계자는 "빠른 시간 안에 국민들이 일상으로 돌아갈 수 있도록 치료제 개발 완료에 최선을 다하겠다"고 말했다.
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