[미디어펜=김견희 기자]식품의약품안전처는 얀센(존슨앤존슨 제약부문 자회사)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 22일 밝혔다.
얀센은 비임상 시험과 품질 자료에 대한 사전검토를 신청했으며 이는 화이자 백신과 아스트라제네카 백신에 이어 세번째다. 얀센 백신은 정부가 도입 계획을 발표한 제품 중 하나다.
식약처는 허가전담심사팀인 '바이러스벡터 백신팀'에서 얀센 백신의 독성, 약리, 품질자료를 검토할 예정이다.
백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료가 준비되는 대로 식약처에 제출해 사전검토를 받을 수 있다.
식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 검토할 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대한 단축할 수 있을 것으로 기대한다.
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