셀트리온이 코로나19 항체치료제 'CT-P59'를 생산 중인 모습./사진=셀트리온
[미디어펜=김견희 기자]셀트리온이 이번주 내 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 'CT-P59'의 조건부 품목 허가를 신청할 것으로 전망된다.
28일 업계에 따르면 셀트리온은 그간 임상 2상 결과를 바탕으로 연내 허가 신청을 진행하겠다고 누누이 밝혀왔다.
회사는 지난달 25일 임상 2상 투약을 마무리 짓고 안전성과 유효성 데이터를 분석 중인만큼 이번 주 내 조건부 사용 승인을 신청할 가능성이 높다.
조건부 품목 허가란 생명을 위협하는 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 임상 2상 결과를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도다.
셀트리온 관계자는 "신청 날짜가 구체적으로 정해진 건 없다"면서도 "연내 신청하겠다는 일정에 차질은 없을 것"이라고 말했다.
CT-P59는 식약처의 심사를 거쳐 결과가 긍정적일 경우 빠르면 내년 2월부터 시판될 것으로 보인다. 식약처는 현재 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 별도로 마련해 심사 기간을 기존 180일에서 40일로 대폭 단축시켰다.
앞서 셀트리온은 지난 9월 공정검증배치(벨리데이션)를 통해 코로나19 항체치료제 10만명분을 생산해둔 바 있다. 식약처로부터 조건부 허가를 획득하면 해당 생산분은 시판용으로도 쓰인다.
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