셀트리온이 코로나19 항체치료제 'CT-P59'를 생산 중인 모습./사진=셀트리온
[미디어펜=김견희 기자]식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙 코드명 CT-P59)에 대한 허가 심사에 착수했다고 29일 밝혔다.
셀트리온은 전 세계에서 개발 중인 코로나19 항체치료제 개발사 릴리, 리제네론에 이어 세 번째로 보건당국에 사용 승인을 신청했다.
식약처는 "셀트리온은 식약처로부터 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험 중 임상 2상을 완료하고 허가를 신청한 것"이라며 "임상 3상은 이번 허가신청과는 관계없이 계획대로 진행될 예정이다"고 밝혔다.
식약처는 열, 기침 등 환자의 증상 개선, 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 기간 감소 등 치료효과를 확인하고 안전성과 품질 확보 측면을 중점적으로 심사할 계획이다.
이어 렉키로나주에 대한 전문가 자문 결과 안전, 효과성이 충분히 확인되는 경우 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 조건부 허가할 방침이다.
식약처는 "코로나19 백신·치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.
렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에 약 90분간 정맥 투여하는 주사제로 개발됐다.
이 치료제는 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체 유전자를 선별하고 이를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 대량 생산하는 방식으로 만들어진다.
현재 일부 현장에서는 임상시험이나 조건부 허가와는 별개로 처방된 사례도 있다. 이달 11일 서울아산병원, 이달 22일 인제대학교 상계백병원이 치료목적 사용승인을 받은 바 있다.
셀트리온은 국내 식약처에 허가를 신청하는 동시에 미국과 유럽에서 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 착수했다. 회사는 코로나19 항체치료제 개발에 전력을 다하기 위해 내년 1월 열리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에도 불참한다는 입장을 밝힌 바 있다.
[미디어펜=김견희 기자]