[미디어펜=온라인뉴스팀] 식품의약품안전처는 단기간 많은 물량의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 공급을 위해 백신 종류별로 출하승인 전담반을 구성했다.
이를 통해 품목 허가 기간을 40일 이내로 단축하는 것을 목표로 한다.
2일 식약처는 이같은 내용과 함께 신기술을 이용한 mRNA 백신 등의 시험검정에 필요한 시험법을 허가 신청 전에 미리 확립할 예정이라고 밝혔다.
이를 위해 분석 장비 9종을 긴급 구매하고 RNA 전용 분석실을 확보하는 등 국가출하승인을 진행하기 위해 준비하고 있다.
또 코로나19 백신과 치료제에 대해 품목별 사전검토와 허가심사를 통해 180일 이상 걸리는 기존 품목 허가 기간을 40일 이내로 단축할 계획이다.
아울러 식약처는 코로나19 백신과 치료제의 임상시험과 허가 신청을 철저하게 허가 심사하기 위해 '팀 심사 운영체계'도 구축했다.
종류별로 △바이러스벡터 백신팀 △핵산 백신팀 △항체치료제팀 등이 있다.
품목 허가신청이 예상되는 90일 전부터 분야별 전문심사자들로 구성된 '허가전담심사팀'을 구성해 허가 신청 전에 사전상담과 사전검토를 진행 중이다.
또한 식약처는 코로나19 의약품의 신속심사를 전담하는 조직인 '신속심사과'를 신설했으며, 심사의 전문성과 투명성을 위해 외부 전문가에게 자문하는 '전문가 협의체'를 구성해 운영하고 있다.
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