[미디어펜=김견희 기자]식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(CT-P59)'에 대해 "심사 결과 2상에서 치료 효과가 확인될 경우 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다"는 입장을 밝혔다.
셀트리온 연구원이 인천 셀트리온 2공장 연구실에서 개발 중인 항체치료제 'CT-59'를 바라보고 있다./사진=연합뉴스
식약처는 11일 "셀트리온처럼 임상 증상 개선 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가해 설계된 임상 2상은 형태와 목적이 3상과 유사하다고 할 수 있다"면서 조건부허가 가능성을 내비쳤다.
식약처는 현재 셀트리온이 개발한 '렉키로나주(코드명 CT-P59)'에 대한 자료심사 및 실태조사 단계에 있다. 심사 과정은 크게 '접수-예비심사-자료심사 및 실태조사-자문-허가'를 거친다.
보건당국에 따르면 셀트리온의 임상 1상(2건)은 건강한 사람 32명과 경증의 코로나19 환자 18명을 대상으로 각 수행됐다. 임상 2상(1건)에선 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하기 위한 연구를 수행했다.
일반적으로 임상 2상은 바이러스 감소시간 단축 등 약의 작동원리를 평가하지만, 이번 연구는 임상 증상 개선 효과를 평가할 수 있는 지표가 추가됐다. 즉 코로나19 치료제 3상에서 확인 가능한 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율을 보조적인 확인 사항으로 설정한 것이다.
바이러스가 인체 세포와 결합하는 대신 약과 결합해 감염되는 것을 억제하는 과정이 실제 체내에서 일어나는지 확인하기 위해 렉키로나주를 투약받은 사람의 비인두 검체를 채취했다. 또 감염 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고, 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것도 비교 평가했다.
이 밖에도 투약받은 환자가 발열 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지, 실제 임상적으로 효과가 있는지를 평가했다. 임상 증상은 매일 2회씩 14일까지 관찰해 모든 증상의 강도를 기록하고 회복에 걸리는 시간을 평가했다. 산소공급 또는 인공호흡 또는 입원이 필요한 환자의 발생 비율도 부가적으로 평가했다.
식약처는 내주 중 렉키로나주의 임상시험실시기관(의료기관) 실태 조사를 실시하고, 다음 주 중으로 외부 전문가들이 참여하는 자문단 검토회의를 열 계획이다.
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