[미디어펜=김견희 기자]식품의약품안전처가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)’의 임상시험 결과를 검증하기 위한 자문단 회의를 개최한다고 14일 밝혔다.
식약처는 코로나19 치료제와 백신에 대해 객관적으로 심사하고자 외부 전문가에게 3중으로 자문하는 절차를 마련했다. 자문단 회의는 17일 열리며 결과는 그 다음날 공개한다.
절차는 검증 자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 순으로 이뤄지며 검증 자문단 회의는 전문가 자문 절차의 가장 첫 단계다.
감염내과 전문가를 중심으로 이뤄진 30명의 검증 자문단은 회의에서 임상시험 결과가 이 약물의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등을 논의한다.
셀트리온은 전날 경증 및 중등증 코로나19 환자에 렉키로나주를 투여한 결과 회복기간을 3일 이상 단축하고, 중증 환자 발생률을 54% 감소시키는 효과를 확인했다고 발표했다.
회의 이후에는 식약처 자문기구인 중앙약심 자문위원으로부터 의견을 구한다. 중앙약심 자문위원은 생물의약품분과위원회 상임위원 등 15명 내외로 구성된다. 이들은 검증단에서 논의한 사항과 임상적 유용성 등을 다룬다.
이후 식약처는 10명 안팎의 내·외부 전문가가 공동으로 참여하는 최종점검위원회를 개최해 최종 허가를 정한다. 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문 결과를 토대로 최종 점검할 예정이다.
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