식약처 자문단 "셀트리온 항체치료제 임상 3상 전제로 허가 권고"

[미디어펜=김견희 기자]식품의약품안전처는 검증 자문단이 셀트리온 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙 코드명 CT-P59)‘에 대해 임상 3상 시험 수행을 조건으로 품목허가 권고를 내렸다고 18일 밝혔다.

식약처는 전날 '렉키로나주'의 임상시험 결과에 대해 안전성과 효과성을 검증하기 위한 자문단 회의를 개최했다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다.

검증 자문단은 회의 결과로 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자에 해당하는 만 18세 이상 코로나19 확진자에게만 '렉키로나주' 투여를 권고했다. 

이와 함께 자문단은 임상 3상에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 증상이 악화하는 것을 감소시키는 유의미한 데이터를 요구했다. 또 보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 렉키로나주와 기존 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험도 권고했다. 

이번 검증 자문단 회의는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 ‘코로나19 치료제 허가전담심사팀’의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4인이 참석했다.

검증 자문단은 회의 결과 렉키로나주를 코로나19 환자에게 투여함으로써 증상이 개선되는 시간이 줄어든 것은 통계적으로 유의성이 있으며 임상적으로도 의의가 있다고 판단했다.

환자가 임상시험에 참여하는 시점에 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지라도 심하게 또는 중간 정도로 나타나는 경우, 이 약 또는 위약을 투여받고 매일 2회씩 14일까지 모든 증상의 강도를 관찰해 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지의 소요된 시간을 측정했다.

그 결과 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 이 약을 투여 받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 소요되어 이 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 것을 확인했다. 

단 검증 자문단은 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 대신 렉키로나주나와 결합해 인체가 바이러스에 감염되지 않도록 억제하는 과정을 확인하기 위해 진행된 시험은 통계적으로 의미가 있지는 않으나 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다는 의견을 내놨다. 

바이러스 측정 방법이 표준화되어있지 않고 편차가 있는 시험방법 자체의 한계가 있어 바이러스 감소까지 걸리는 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미는 없다는 것이다.

검증 자문단은 셀트리온이 진행한 임상시험에서 약을 투여해 코로나19로 인한 입원 또는 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소되는 경향은 보였으나, 이는 별도 항목으로 임상 설계한 게 아니라서 명확한 결론을 내리기 어렵다고 봤다.

부작용으로는 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등 이상사례가 나타났으며 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다. 

사망률과 관련해선 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우가 없어 효과를 알 수 없다는 의견이다. 따라서 입원, 산소치료 등 필요한 환자 비율은 향후 많은 환자들을 대상으로 실시될 3상 임상시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다는 의견이 모아졌다.

식약처는 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능효과 및 권고사항과 아직 남아있는 품질자료 일부 등 제출자료 심사를 진행하고 중앙약사심의위원회에서 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 자문 받을 계획이다.